韓國無線電管理局（RRA）最近宣佈修訂廣播和通訊設備合格評定計劃（RRA notice #2020-7）

近日， 韓國無線電管理局（RRA）宣佈修訂廣播和通訊設備合格評定計劃（RRA notice #2020-7）， 該事件引起了中國通信產品出口企業對韓國市場准入法規的高度關注。TÜV萊因回應客戶需求，第一時間匯總整理其主要變更資訊如下：

1.修訂需要 EMC 批准的產品清單

  • “其他類似設備”一詞已從列表中完全刪除，這使得它更加精確，因為現在只有清單中顯示的產品需要 EMC 批准;
  • 現在僅對輸入功率小於 10 kW 的電機類型需要 EMC 批准;
  • 嵌入在車輛中的 IT 設備不需要單獨的 EMC 批准;
  • 用於研究的裝配套件已從 EMC 批准清單中移除。但是，請注意，必須在用戶手冊中指出，該套件未根據 EMC 要求標準獲得批准;
  • 太陽能發電的電源轉換器已添加到清單中，現在需要 EMC 批准。

 

2.簡化了更換射頻模組方面的審批流程

如果申請人想要更改設備中已獲得KC認證的 RF 模組，無需申請新的批准。可以通知符合性機構並申請更換 RF 模組的許可。

 

3.可能實施QR碼標籤

從現在起，不僅標準標籤或電子標籤可以適用於設備，並且允許使用QR碼標籤，以替代標準標籤或電子標籤。

 

4.下列電信類產品的類型審批方案改為符合性註冊方案

  • 通道服務設備（CSU）;
  • 廣域網路設備;
  • 電話交換機;
  • 光纖通訊終端設備 （OLT）。

 

TÜV萊因深耕韓國市場多年， 在韓國擁有強大的市場准入服務網路， 可以極大的簡化您產品的檢測和認證流程。 如有疑問，歡迎來電，我們的國際認證專家將為您的產品提供最佳解決方案！

德國萊因TÜV指路, 領著您的產品輕鬆進入英國脫歐的新局面

自歐盟批准英國《脫歐協議》並於2020年1月31日生效後，經歷漫長與繁複的協商，屬於英國的UKCA標誌自此產生。 跟著德國萊因TÜV，輕鬆引領您的產品進入不再屬於歐盟的英國市場。

 

#何謂UKCA標誌 vs UK(NI)標誌

UKCA： 英國鼓勵企業能於2021年1月1日後，能全面配合新的英國制度以利盡早實施。但為了讓企業有時間進行調整，在指南範圍內帶有CE標誌的商品符合歐盟要求（且商品符合英國要求）， 可以繼續投放到英國大不列顛地區市場上，直到2022年1月1日為止，歐盟和英國的要求保持不變。在2021年1月1日之前將商品投放到英國市場（或歐盟國家/地區），則沒有任何改變。

UK(NI)：商品投放北愛爾蘭市場，需有CE標誌 (UKCA標誌對北愛爾蘭無效)。如果產品需要第三方合格評定機構，並且是由英國公告機構(NoBo)進行的，那麼必須在CE標誌旁邊加上一個額外的UK（NI）標誌（該標誌只適用於北愛爾蘭，而不是整個歐盟）。如果使用的是歐盟公告機構(NoBo)，則無需使用UK（NI）商標。


德國萊因TÜV英國分公司已申請認可機構(Approved Body)資格。目前如何做好進入英國市場的準備，請聯繫德國萊因TÜV大中華區，讓我們為您提供完整的英國准入方案。

IEC60601-1-2：2014 + A1：2020 主要版本差異

2020年9月，IEC發布了醫療設備的電磁干擾要求和測試標準IEC 60601-1-2：2014的第一份修訂版本IEC 60601-1-2：2014 + A1：2020（以下簡稱A1：2020），本文將簡單介紹該修訂的主要內容差異。

 

A1：2020主要差異為以下內容：

 

1) 修改Table 1（測試時的電源輸入電壓和頻率）。主要影響以下項目：

測試項目 2014版的要求 A1：2020的要求 A1：2020備註
傳導干擾 額定電壓範圍內任一電壓 最小及最大額定電壓 (1) 如果最大和最小額定電壓之差值小於最大額定電壓的25%，只需要在一個額定電壓條件下進行測試。
(2) 通過變壓器的抽頭來進行電源輸入電壓選擇的醫療設備和系統只需要在一個抽頭設置下進行測試。
電壓瞬斷、短時中斷和電壓變化耐受測試 如果額定電壓範圍 < 25% x 最小額定輸入電壓，只需要在一個額定輸入電壓條件下進行測試；否則，分別在最小和最大額定電壓條件下進行測試。 最小及最大額定電壓 (1) 如果最大和最小額定電壓之差值小於最大額定電壓的25%，只需要在一個額定電壓條件下進行測試。
(2) 通過變壓器的抽頭來進行電源輸入電壓選擇的醫療設備和系統只需要在一個抽頭設置下進行測試。
近距離輻射場耐受測試 無此項目 額定電壓範圍內任一電壓 本測試項目為A1：2020的新增測試項目

 

2) A1：2020刪除了Table 9（外殼端口對射頻無線通信設備的耐受度測試要求）距離（3 m）這一項，其它沒有改變。原Table 9中距離（0.3 m）這一列表示測試等級是基於無線通信設備與醫療設備之間的距離是0.3 m而計算得出的，但實際使用該表格時該距離常被誤認為測試時發射天線和樣品之間的距離。

 

3) 8.11節是新增耐受度測試項目：在9 kHz至13.56 MHz頻率範圍內的近距離輻射場耐受度。其所模擬的干擾現象包括工作頻率最大為30 kHz的電磁爐、RFID讀取設備（134.2 kHz以及13.56 MHz）。具體測試等級規定如下：

測試頻率 調變 測試強度(A/m)
30 kHz 連續波 8
134.2 kHz 脈衝調變，2.1 kHz 65
13.56 MHz 脈衝調變，50 kHz 7.5

 

並不是所有的醫療設備都需要進行這項新增的測試，具體評估步驟如下：

(a)如果醫療設備不含磁性敏感元件或電路（例如霍爾元件），則不需要進行這項測試。

(b)醫療設備儘管包含磁性敏感元件或電路，如果通過設計（產品外殼或附件的物理設計）能保證磁性敏感元件或電路距離Table 11規定的磁場源距離至少0.15 m，也不需要進行這項測試。

(c)在(a), (b)兩項條件都不滿足的情況下，還可以進行風險分析，如果曝露在Table 11中近磁場所引起的風險可以接受，也不需要進行表11的測試。

(d)如果(a), (b), (c)三種情況都不能滿足，則需要按照IEC 61000-4-39的方法進行Table 11的近距離輻射場耐受度測試。

 

4) 附錄A中增加了對章節1.12（永久性安裝大型醫療設備和醫療系統的EMI測試）的說明。標準章節7.1.12允許對永久性安裝大型醫療設備和醫療系統在責任方（負責組織）進行現場 EMI測試，而從定義上來看責任方（例如醫院、診所）並不包含製造商。附錄A解釋了在製造商場地進行測試可視作與在責任方進行的現場測試相等效，但需說明選擇製造商場地進行測試的適當理由。

 

5) 對應以上第（4）條，附錄A中增加了對章節6（永久性安裝大型醫療設備和醫療系統的耐受度測試）的說明。同樣在製造商場地進行的測試可視作標準中所指出 的在責任方進行的現場測試。

 

6) 附錄A中也增加了關於補充近距離輻射場耐受度測試的詳細說明。

 

7) 2014版的附錄F（同電磁干擾有關的基本安全和基本性能的風險管理）被新的附錄F完全取代，其標題更改為「有關電磁干擾的風險管理應用指南」。在文本中，風險管理出現在標準的各個章節，新的附錄F對於在這些章節中如何應用風險管理進行了詳細說明，比2014版更清楚，可以調整操作性；另外，新的附錄F中多次注意到風險管理中還需要考慮標準中沒有列出的電磁干擾（例如5G行動電話所產生的電磁干擾）。

 

總體來說，影響面比較大是傳導干擾時輸入電壓要求，對於全電壓範圍（例如AC 100 – 240 V）開關電源供電的產品，可能會出現產品能滿足2014版（如果只在一個額定電壓條件下進行了測試），但不能滿足A1：2020的發射要求的情況。對於補充的近距離輻射場耐受度，可以充分利用標準中的豁免條款，影響的產品相對數量。

 

另外，在使用IEC 60601-1-2：2014版部分廠家針對在風險管理中如何考慮電磁干擾有時還有比較大的問題，A1：2020更新後的附錄F能在這點上提供更好的說明對於該修訂，目前歐盟尚未發布更新的EN版本；另外由於該修訂剛剛發布，大家需要關注各國採用該修訂的具體時間。

 

TÜV莱茵印度已率先取得第五波強制“資訊設備和音視頻產品（IT&AV）”的BIS認可

特大喜訊！德國TÜV莱茵印度班加羅爾實驗室已率先取得印度第五波強制產品“資訊設備和音視頻產品（IT&AV）”的BIS認可測試實驗室資格。

印度電子和資訊技術部（MeitY）發佈的第五波強制產品的系列分法指南，請見附件：

https://www.tuvrblog.com/upload/series%20guidelines_phaseV_1.pdf

德國萊因TÜV的前生今世

從蒸汽機到數位革命

每一次新技術的進步

有我們確保其安全與可控

前生

——德國科隆出發

測試、檢驗、認證服務的開創者

1800s 初生

1872年，為確保製造工廠的安全而創立

德國第二次工業革命時期，TÜV的前生DÜV為保障工業生產安全而生

1900s 服務擴展與業務擴張

1904年，首次車輛檢驗

1908年，首次電梯檢驗

1955年，首次產品認證

1962年，正式更名為德國萊因 (TÜV Rheinland)

1970年，成立海外第1家分支機搆，步入全球市場

1986年，初登臺灣，開啟大中華區佈局新篇章

 

今世

測試、檢驗、認證、諮詢和培訓

永續發展的獨立服務供應商

2000s

2000年，首次藍牙產品認證

2001年，線上證書資料庫首度上線

2009年，全球太陽能認證市場領導者

2012年，全新測試標誌推出，二維碼方便快速查證

2014年，全球最大、針對資訊通信技術安全的獨立服務供應商之一

2017年，物聯網技術中心成立於大中華區

今日

德國萊因TÜV為全球客戶提供卓越的檢測、檢驗、認證、諮詢與培訓等技術服務。

在大中華區，我們已成為資歷最久、分佈最廣、員工最多、技術實力全面，影響力強大的TÜV機構之一。

主要業務

5大事業群  24個事業部

2,000+ 服務

  • 工業服務與資訊安全
  • 交通服務
  • 產品服務
  • 管理系統服務
  • 萊因學院與生命關懷

企業佈局

以德國為中心的全球服務網路

500+分支機搆  8大服務區域

60+國家  21,000+員工

專業實力

250+實驗室   80國家准入服務

750項授權資質認可

協助客戶在所有市場贏得信任、建立信譽

本地服務

30+ 年歷史  31個分支機搆

115個實驗室  4,000+名員工

2019年營收383百萬歐元

 

TÜV萊因大中華區助您創新前行

30餘年間，德國萊因TÜV大中華區已助力數十萬企業走向世界。我們持續開拓創新，以客製化的服務協助廠商提升競爭力。

百年如一

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消除消費品中塑膠微粒的擔憂 Allaying concerns over microplastics consumption from consumer products

一個塑膠瓶裝的新鮮果汁不僅可滿足您的營養飲食需求，且還含有100萬片微小的塑膠顆粒。在最近的一項研究【1】中，科學家們發現，英國的嬰兒每天透過飲用塑膠奶瓶中的配方奶，攝入超過300萬片塑膠微粒。該研究結果引起公眾的廣泛關注。在某種程度上，我們缺乏立法來控制我們日常生活中與塑膠微粒的接觸。

A plastic bottle of fresh juice not only provides nutrients for your dietary needs, but also contains a million tiny plastic particles. In a recent study [1], scientists have revealed that babies in the UK consume over three millions pieces of microplastics daily through the drinking of formula milk from plastic feeding bottles. This revelation has caused widespread public concern. In particular, there is a lack of legislation to control exposure to microplastics in our daily lives.

除嬰兒奶瓶以外，還需關注其他聚丙烯產品中的塑膠微粒釋放。例如，在歐盟和英國市場上，大約60%和91%的電水壺是由聚丙烯製成的。來自英國不同製造廠商的三個水壺的測試表明，在一次煮沸過程中，每升有超過1,000萬聚丙烯塑膠微粒被釋放到水中【2】。

Besides infant feeding bottles, the release of microplastics from other PP products are also the cause of concern. For example, around 60% and 91% of electrical kettles in the EU and UK market are made of PP. Tests involving three kettles from different manufacturers in the UK revealed that over 10 million PP microplastics/litre are released into water during a single boil [2].

塑膠微粒是一種無形的塑膠污染物，是由一組尺寸，形狀，材質類別和化學成分不同的聚合物微粒組成。目前對塑膠微粒還沒一個標準的定義，但一般都是依照其尺寸來進行分類。依照廣義定義【3】，任何尺寸小於5毫米的聚合物顆粒都被視為塑膠微粒。

Microplastics are invisible plastic pollutants, constituting a group of tiny polymer particles that differ in size, shape, material type, and chemical composition. There is currently no standard definition of microplastics, but in general, they are categorized based on their size. Under a broad definition [3], any polymer particles with a size smaller than 5mm are considered a microplastic.

塑膠微粒是一種持久性污染物。由於塑膠食品包裝的污染，它不僅存在於環境中，且存在於人類的日常飲食中。依照世界衛生組織（WHO）2019年發佈的報告【4】，由聚丙烯（PP），聚乙烯（PE），聚苯乙烯（PS），聚氯乙烯（PVC）和PET塑膠製成的瓶裝飲用水中經常檢測到塑膠微粒。此外，食品包裝的熱處理，如滅菌過程，可能會導致產品中的塑膠降解引起塑膠微粒釋放。用於泡茶的塑膠茶包已經被發現含有塑膠微粒，這是降解塑膠食品包裝中塑膠微粒釋放的典型示例。為最大限度地減少塑膠微粒的釋放，用玻璃等更安全的替代品代替塑膠食品容器可能是一個明智的選擇。

Microplastics are a persistent pollutant. They have been found not only in the environment, but also exist in the human diet due to contamination from plastic food packaging.  According to a report [4] published by the World Health Organisation (WHO) in 2019, microplastics are frequently detected in drinking water from bottles made of polypropylene (PP),  polyethylene (PE), polystyrene (PS), polyvinyl chloride (PVC), and PET plastic. In addition, thermal treatment of food packaging, such as the sterilization process, may contribute to the release of microplastics resulting from the degradation of the plastic in these products. Tea brewed using plastic-based teabags has been found to contain microplastics, a typical example of the release of microplastics from degraded plastic food packaging. With a view to minimizing the consumption of microplastics, replacing plastic food containers with a safer alternative, such as glass, could be a wise choice.

儘管塑膠微粒物質廣泛存在於環境中，甚至存在於人類的日常飲食中，但人們對於塑膠微粒對人類健康潛在影響的認識卻十分有限。塑膠微粒顆粒可能會轉移至循 環系統和不同的組織中。因此，科學家們擔心，塑膠微粒可能攜帶病原體或有毒化學物質進入人體【5】。

Although microplastics have been found to exist widely in the environment, and even in the human diet, knowledge of the potential health impacts of microplastics on humans is limited. Microplastic particles can potentially translocate into the circulatory system and different tissues. Scientists are concerned that microplastics may carry pathogens or toxic chemicals into the body [5].

為保護您的產品免受塑膠微粒污染，德國萊茵TÜV集團（TÜV Rheinland）提供專家評審服務，協助您識別產品中可能存在的塑膠微粒污染風險。依照我們的全球實驗室網路，德國萊茵TÜV集團可進行進一步的材質分析，以協助您識別食品包裝產品中是否存在塑膠微粒。

To safeguard your products from microplastic contamination, TÜV Rheinland offers an Expert review service to assist you in identifying possible microplastic contamination risk in your products. With our worldwide network of laboratories, TÜV Rheinland can conduct further material analysis to help you identify the presence of microplastics in your food packaging products.

 

—————————

[1] The Guardian, Bottle-fed babies swallow millions of microplastics a day, study finds, 19 October 2020

[2] Michael TS, Sven K, Axel K, et al. 2019. Determination of particles produced during boiling in different plastic and glass kettles via comparative dynamic image analysis using FlowCam. Analytik News.

[3] Arthur C, Baker J, and Bamford H. 2009. Proceedings of the international research workshop on the occurrence, effects and fate of microplastic marine debris, Sept 9−11, 2008. National Oceanic and Atmospheric Administration.

[4] ECHA. 2019. Mapping exercise – Plastic additives initiative

[5] Prata JC, da Costa JP, Lopes I, et al. 2020. Environmental exposure to microplastics: An overview on possible human health effects. Sci Total Environ. 702:134455.

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德國產品安全法（“Produktsicherheitsgesetz” – ProdSG）/多環芳烴（PAH）安全認證（GS）標誌新要求

 

2019年5月15日 ，產品安全委員會（AfPS）針對多環芳烴（PAHs）發布了新的GS規範。該規範於8月28日被公佈在聯邦職業安全與健康研究所（BAuA）的官網上：

https://www.baua.de/DE/Aufgaben/Geschaeftsfuehrung-von- Ausschuessen/AfPS/pdf/AfPS-GS-2019-01-PAK.pdf?__blob=publicationFile&v=5

 

2020年7月1日起生效

該份新文件將取代GS規範AfPS GS 2014:01 PAK，並自2020年7月1日起成為核發GS標誌的強制性規定（包括目前正在進行的、2020年7月1日後才能完成發放程序的GS證書）。已取得的GS證書繼續有效。

新版規範如下變更

1)關於產品分類, 針對兒童用品更嚴格的規範

a. 第一類的產品將由原本的兒童玩具擴大至三歲以下兒童用產品

b. 原先第2類a及第3類a只有規範兒童玩具,新的規範延伸到所有兒童用品

 

2)原本的18項PAHs 縮減為15項,如下表格明細, 以下三項已經取消

1. Acenaphthylene

2. Acenaphthene

3. Fluorene

 

新版AfPS GS 2019:01標準如下

 

 

項目

單位

第1類產品

第2類產品

第3類產品

意圖置於口中的材料，或者用於針對3歲及3歲以下兒童、可長期（超過30秒）接觸皮膚的玩具或物品中的材料

不屬於第1類，用於或可預期將長期（超過30秒）或者短期反覆接觸皮膚的材料

材質不屬於第1類或第2類。預期，短時間接觸皮膚（不超過30秒）

a.兒童用品

b.其他消費品

a.兒童用品

b.其他消費品

1. Benzo[a]pyrene

mg/kg

<0.2

<0.2

<0.5

<0.5

<1

2. Benzo[e]pyrene

mg/kg

<0.2

<0.2

<0.5

<0.5

<1

3. Benzo[a]anthracene

mg/kg

<0.2

<0.2

<0.5

<0.5

<1

4.Benzo[b]fluoranthene

mg/kg

<0.2

<0.2

<0.5

<0.5

<1

5.Benzo[j]fluoranthene

mg/kg

<0.2

<0.2

<0.5

<0.5

<1

6.Benzo[k]fluoranthene

mg/kg

<0.2

<0.2

<0.5

<0.5

<1

7.Chrysene

mg/kg

<0.2

<0.2

<0.5

<0.5

<1

8.Dibenzo[a,h]anthracene

mg/kg

<0.2

<0.2

<0.5

<0.5

<1

9.Benzo[g,h,i]perylene

mg/kg

<0.2

<0.2

<0.5

<0.5

<1

10.Indeno[1,2,3-c,d]pyrene)

mg/kg

<0.2

<0.2

<0.5

<0.5

<1

11.Naphthalene

mg/kg

<1

<2

<2

<10

<10

12項~15項總量
12.Phenanthrene
13.Pyrene
14.Anthracene
15.Fluorathene

mg/kg

<1

<5

<10

<20

<50

15 項PAHs總量 (全部)

mg/kg

<1

<5

<10

<20

<50

*被分別列為具有致癌性的多環芳烴，疑似致癌的多環芳烴（除了 Naphthalene 外）：上述表格中1~10項多環芳香烴。根據歐盟理事會1907/2006/EG附件十七第50條之規定，上述前8種物質（歐盟-多環芳烴）已經被法律所禁止用於物品生產。
*總量計算時，只有材料中單個多環芳烴組分含量等於或高於0.2mg/kg時才計入
** “兒童”的定義是指14歲以下的人。“兒童使用”包括主動的也包括被動的兒童直接接觸。

 

德國萊因長期致力於產品安全檢驗領域 ，PAHs相關檢驗細節及費用,德國萊因可以針對客戶指定項目進行測試。相關優惠方案歡迎業界先進不吝指教

【服務諮詢】德國萊因TÜV化學測試服務 諮詢表單

歐盟- EN IEC 63000：2018新的協調標準以證明符合RoHS

 

歐盟委員會於2020年5月18日發布Commission Implementing Decision (EU) 2020/659，以採納EN IEC 63000：2018作為評估技術文件的新統一標準，符合RoHS指令2011/65 / EU的合規性評估。先前的EN 50581：2012協調標準將於2021年11月18日廢止。

2011/65 / EU（RoHS指令），依據統一標準，對材料、零件和電氣電子設備（EEE）進行評估，或證明符合歐盟官方期刊中公布的協調標準。歐盟議會於2012年11月23日首次發布以EN 50581: 2012為RoHS有關技術文件的協調標準。歐洲電工技術標準化委員會（CENELEC）修訂為標準以IEC 63000: 2016為基礎的EN IEC 63000: 2018標準。

EN IEC 63000：2018用於評估電氣和電子產品中有害物質限制的技術文件，提供製造商為了聲明符合適用的有害物質限製，而必須收集技術文件詳細規範。該標準的實施可確保對電氣和電子設備進行有害物質限制方面的評估，從而增加了對電子和電氣設備（EEE）製造商的信任。正如CENELEC所闡明的那樣，EN IEC 63000：2018廣泛地基於EN 50581：2012，只是刪除了針對歐盟RoHS指令的特定用語。這是在解決全球各種物質的法規，同時確保各地製造商採用相同的方法。新標準還更新了EN 50581：2012中的標準參考。

為了給製造商足夠的時間使其產品適應新的統一標準，委員會已於2021年11月18日從官方公報上有效撤消了EN 50581：2012的規定。在過渡期內，這兩個標準都同時具有效力，但此後僅接受EN IEC 63000：2018。

 

參考資料：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32020D0659

 

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【服務諮詢】德國萊因TÜV化學測試服務 諮詢表單

BPA在熱感紙的應用將逐步被BPS取代

 

自2017年以來，ECHA應歐盟委員會的要求，一直持續在監控歐盟市場上顯影劑在熱感紙上的使用，特別是在雙酚S(BPS)及其他替代雙酚A(BPA)的顯影劑的使用。ECHA在2020年6月18日進行第四度調查，由於2020年1月2日已開始限制了BPA在熱感紙中的使用，此次也將是最後一次的市場調查。

對於熱感紙中使用雙酚A和其他顯影劑的調查結果顯示，紙製造商將持續使用BPS取代BPA。根據調查資料統計，2019年大約有187噸基於BPS製造的熱感紙被投放到了歐盟市場，預計到了2022年，歐盟市場中所使用的熱感紙將有61%(約307噸)會使用BPS。

根據調查顯示，在2019年基於BPA製造的熱感紙仍在歐盟市場佔有29%的比例，預期從2020年開始，BPS將大量取代BPA。而對於BPS的廣泛使用也引起了關注，因為BPS被認為可能會影響人類的生殖及賀爾蒙系統。

ECHA風險管理總監Peter van der Zandt提到「用一種也被認為危險的物質代替危險物質，並不是監管者或歐盟公民所樂見。我們的科學委員會已在2015年表示，只有產業選擇BPS以外的其他替代品，對於熱感紙中BPA的限制才能真正降低風險。我們需要增加對BPS和其他雙酚相關化學物質的了解，為此，目前正在進行監管行動。」

目前比利時當局正在評估BPS是否會對於人類健康和環境造成威脅，研究結果可望在2021年前提出。此外，比利時也在2019年提出了一項提案，希望對生殖有毒性的物質進行統一的分類和標籤，預計ECHA風險評估委員會將在2021年春季就該提案發表意見。

 

歐盟境內對於BPA在熱感紙的使用限令詳細內容如下：

 

序號

指定之物質、物質類組或混合物

英文名稱

EC No

CAS No

限制情況

66

雙酚A

Bisphenol A

201-245-8

80-05-7

自2020年1月2日起，熱感紙重量百分濃度含量大於等於0.02%者不得投放市場。

歐洲化學總署REACH 法規附件 17 (ANNEX XVII) 限制清單

 

資料來源：Bisphenol S has replaced bisphenol A in thermal paper

 

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【服務諮詢】德國萊因TÜV化學測試服務 諮詢表單

微生物抗菌效果檢測服務

 

微生物測試能夠定量或定性地檢測樣品中存在的微生物。TÜV 萊因能夠在各種材質以及產品表面上進行定量或定性地微生物抗菌效果測試，各種樣品包括塑膠、金屬、木頭、高分子材料等類別的消費品都可依照廠商需求進行微生物測試。

微生物檢測常用於測試產品安全和產品中潛在的污染。常規的微生物分析除有助確保製造業品質監制機制的正常運作外，對於檢查原材料質量，或調查客戶的投訴也是十分重要的。
除安全性以外，如今的市場越來越注重品質和特性。抗菌/ 抗真菌性能是能夠提升產品品質水準的特性之一。為確認這一高端特性，TÜV 萊因可提供量身定制的微生物檢測。

 

德國萊因的微生物檢測和抗菌效能提供檢測服務如下：

抗菌評估

  • 塑膠材料 (JIS Z 2801，ISO 22196)
  • 金屬和陶瓷製品 (JIS Z 2801)
  • 各類型材料 (ASTM E 2149)
  • 木質砧板 (Ref. EN 1104)

 

抗真菌評估

  • 高分子合成材料 (ASTM G21)
  • 塑膠材料 (ISO 16869)

 

測試標準

適用範圍

意義和用途

ASTM E 2149《在動態接觸條件下測定穩態抗菌劑的抗菌行為》

所有材料 (包括各種不同形狀的材料)

評估非浸出抗菌處理樣本（包括塑膠和所有其他基質）的抗菌性

ISO 22196《塑膠製品表面抗菌性能評價》

塑膠與其他無孔表面

評估塑膠與其他無孔表面材料（包括中間產品）的抗菌活性

JIS Z 2801《抗菌加工製品- 抗菌性試驗方法和抗菌效果》

塑膠與其他無孔表面

評估塑膠與其他無孔表面材料（包括中間產品）的抗菌活性

Ref. EN 1104《與食品接觸的紙和紙板- 抗微生物成分轉移的測定》

木質砧板

確定抗菌成分的轉移以及對試樣上存在的抗菌物質的影響

ISO 16869《塑膠成份中抑制真菌化合物的效果評估》

塑膠

證明塑膠製品是否能有效地防止真菌的侵襲

Ref. ASTM G 21《測定高分子合成材料抗真菌性的標準實施規程》

高分子合成材料

確定真菌對高分子合成材料的影響

 

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【服務諮詢】德國萊因TÜV化學測試服務 諮詢表單

歐盟REACH法規附件XVII新增第74項二異氰酸酯

 

2020年8月3日，歐盟委員會發佈法規(EU) 2020/1149，對歐盟REACH法規(EC)No 1907/2006附件XVII進行修訂，新增1項物質二異氰酸酯（O=C=N-R-N= C=O，R為未指定長度的脂族或芳族烴單元），新法規將於公佈後第20日生效。二異氰酸酯根據歐盟法規（EC）第1272/2008號被統一歸類為呼吸致敏劑1類和皮膚致敏劑1類。二異氰酸酯廣泛應用在泡沫塑料，密封劑和塗料中。

經過正式磋商和討論，ECHA向委員會提交了風險評估委員會（RAC）和社會經濟分析委員會（SEAC）的意見。根據這些意見，委員會得出結論認為，將二異氰酸酯作為其他物質的成分或混合物單獨使用或投放市場會給人類健康帶來不可接受的風險。

在（EC）1907/2006號法規（REACH）附件XVII中，以下條目添加如下：

74、二異氰酸酯，O = C = NR-N = C = O，R未指定長度的脂肪族或芳香族的烴單元

1. 2023年8月24日後，不得作為物質、物質組分或工業和專業用途的混合物組分使用，除非：

(a) 二異氰酸酯單獨或組合的濃度小於0.1%（按重量計）,或

(b) 雇主或個體經營者確保工業或專業用戶在使用該物質或混合物之前已成功完成二異氰酸酯的安全使用培訓。

 

2. 2022年2月24日後，不得作為物質、物質組分或工業和專業用途的混合物組分投放市場，除非：

(a) 二異氰酸酯單獨或組合的濃度小於0.1%（按重量計），或

(b) 供應商應確保向該物質或混合物的接收者提供第1條（b）項所述要求的資訊，並在包裝上以明顯不同於其他標籤資訊的方式提供聲明：“從2023年8月24日起，在工業或專業使用者使用之前，需要進行充分的培訓”。

 

3. 就本條目而言，“工業和專業用戶”是指任何處理或監督處理二異氰酸酯（包括物質本身，及作為其他物質組分或工業和專業用途的混合物組分的二異氰酸酯）的工人或自雇工人。

 

4. 第1條（b）項中提到的培訓應包括在工作場所控制皮膚和吸入二異氰酸酯接觸的說明，但不影響任何國家的職業接觸限值或國家一級的其他適當風險管理措施。此類培訓應由職業安全與衛生專家進行，並具有通過相關職業培訓獲得的能力。該培訓至少應包括：

(a) 所有工業和專業用途應進行第5條(a)中的培訓內容。

(b) 以下用途應進行第5條(a)和(b)的培訓內容：

— 在環境溫度下處理開放的混合物（包括泡沫通道）；

— 在通風的棚內噴塗；

— 輥塗；

— 刷塗；

— 通過浸漬和澆注的方法；

— 對不再加熱的未完全固化的物品進行機械後處理（例如切割）；

— 清潔和報廢；

— 與通過皮膚和/或吸入途徑具有類似暴露的任何其他用途；

(c) 以下用途應進行第5條(a),(b)和(c)的培訓內容：

— 處理未完全固化的物品（例如，剛固化但仍較熱的物品）；

— 鑄造應用；

— 需要使用設備的維護和修理；

— 公開處理熱或熱製劑（> 45°C）；

— 在露天環境，即有限通風或僅自然通風的情況下進行的噴塗（包括大型工業車間），以及高能噴塗（例如泡沫，彈性體）；

— 以及通過皮膚和/或吸入途徑具有類似暴露的任何其他用途。

 

5. 培訓內容：

(a) 關於以下方面的一般培訓，包括線上培訓：

— 二異氰酸酯的化學性；

— 毒性危害（包括急性毒性）；

— 二異氰酸酯暴露場景；

— 職業暴露極限值；

— 敏化如何發展；

— 氣味作為危害的標誌；

— 波動對風險的重要性；

— 二異氰酸酯的粘度，溫度和分子量；

— 個人衛生;

— 所需的個人防護設備，包括正確使用和限制的實用說明；

— 皮膚接觸和吸入暴露的危險；

— 與所使用的申請程式有關的風險；

— 皮膚和吸入保護方案；

— 通風;

— 清潔，洩漏，維護；

— 丟棄空包裝；

— 保護旁觀者；

— 確定關鍵的處理階段；

— 特定的國家法規系統（如適用）；

— 基於行為的安全性；

— 培訓已成功完成的證明或書面證明；

(b) 關於以下方面的中級培訓，包括線上培訓：

— 基於行為的其他方面；

— 保養;

— 變更管理；

— 對現有安全說明的評估；

— 與所使用的申請程式有關的風險；

— 培訓已成功完成的證明或書面證明；

(c) 有關以下方面的高級培訓，包括線上培訓：

— 涵蓋的特定用途所需的任何其他證明；

— 在噴塗間外噴塗；

— 公開處理熱或熱製劑（> 45°C）；

— 培訓已成功完成的證明或書面證明；

 

6. 培訓應符合工業或專業用戶經營所在成員國制定的規定。只要滿足第4和第5條中規定的最低要求，成員國可以實施或繼續適用其本國對物質或混合物的使用要求。

 

7. 第2條（b）項所述的供應商應確保向採購其物質或混合物的接收者提供成員國官方語言的第4條和第5條涉及的培訓材料和課程。培訓應考慮所供產品的特殊性，包括成分，包裝和設計。

 

8. 工人或自雇工人應記錄成功完成第4和第5條所述培訓的情況。培訓應至少每五年更新一次。

 

9. 成員國應在根據第117條第（1）款提交的報告中包括以下資訊：

(a) 國家法律中規定的與二異氰酸酯的工業和專業用途有關的任何既定培訓要求和其他風險管理措施；

(b) 與二異氰酸酯有關的已報告及認可的職業性哮喘，職業性呼吸系統及皮膚疾病的個案數目；

(c) 二異氰酸酯的國家暴露限制（如果有）；

(d) 與此限制有關的執法活動的資訊。

 

10. 該限制應在不影響聯盟其他有關保護工作場所工人安全與健康的法規的情況下適用。

 

參考資料來源: COMMISSION REGULATION (EU) 2020/1149

 

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歐盟正式將PFOA列入POP法規管控

 

2020年6月15日，歐盟公布了持久性有機污染物POPs法規Regulation (EU) 2019/1021的修訂案Regulation (EU) 2020/784，該修訂案正式將PFOA及其鹽類和相關化合物列入POP法規Annex I的Part A，該項限制於2020年7月4日生效。法規內容如下:

Substance 物質

CAS No.

管控要求

全氟辛酸(PFOA)及其鹽類及其相關化合物是指以下物質：
(i) 全氟辛酸(PFOA)，包括其任何支鏈的異構物;
(ii) PFOA的鹽類;
(iii) 全氟辛酸相關化合物，在《公約》中是指會降解為全氟辛酸的任何物質，包括含有直鍊或支鏈全氟基團，且以其中(C7F15)C部分作為結構要素之一的任何物質 (包括鹽類和聚合物)。
下列化合物不被視為全氟辛酸相關化合物：
(i) C8F17-X, 其中X = F, Cl, Br;
(ii) CF3 [CF2]
n-R’涵蓋的含氟聚合物，其中R’= 任何基團，n> 16；
(iii) 具有≥8個全氟碳原子的全氟烷基羧酸(包括其鹽、酯；鹵化物和酸酐)
(iv) 含≥9個全氟化碳原子的全氟烷烴磺酸和全氟磷酸(包括它們鹽、酯、鹵化物和酸酐)
(v) 本附件中列出的全氟辛烷磺酸PFOS及其衍生物

335-67-1 and others

1. 第4(1)(b)規定適用於PFOA或其鹽類存在於物質、混合物或物品的濃度應等於或小於0.025 mg/kg(按重量計為0.0000025 %)。
2. 第4(1)(b)規定適用單獨PFOA相關化合物或是其組合存在於物質、混合物或物品的濃度應小於1 mg / kg(按重量計為0.0001 %)。
3. 第4(1)(b)規定適用PFOA相關化合物存在於REACH法規Article 3 第15點(c)中所述，在嚴格的控管下生產小於6個碳原子含氟化合物的運輸中間體transported isolated intermediate，其濃度應小於20 mg / kg (按重量計為0.0020 %)，委員會應於2022年5月7日以前重新審核此豁免。
4. 第4(1)(b)規定適用於聚四氟乙烯(PTFE)中PFOA及其鹽類的濃度等於或低於1 mg / kg (按重量計為0.0001 %)的微細粉末，此粉末可透過電離輻射(最高400 kilograys)或透過熱降解以及在含有PTFE微粉的工業和專業用途的混合物和製品中製成。同時應控制在PTFE超細粉的製造和使用過程中所有PFOA的排放，如果不能的話，應盡可能減少使用。委員會應於2022年5月7日以前重新審核此豁免。
5. 應允許出於以下目的製造、置於市場和使用PFOA及其鹽類和PFOA相關化合物：
(a) 2025年7月4日前用於半導體製造中的光刻或蝕刻工藝；
(b) 2025年7月4日前用於膠卷的攝影塗料；
(c) 2023年7月4日前用於保護工人免受危險液體危害人體健康和安全的防油和防水紡織品；
(d) 2025年7月4日前用於侵入式和植入式醫療設備；
(e) 2023年7月4日以前生產用於以下用途的聚四氟乙烯(PTFE)和聚偏二氟乙烯(PVDF) ：
(i) 高性能、耐腐蝕的氣體過濾膜、水過濾膜和醫用紡織品過濾膜；
(ii) 工業廢熱交換器設備；
(iii) 能防止揮發性有機化合物和PM2.5 顆粒洩露的工業密封劑。
6. 直到2025年7月4日前，允許將PFOA及其鹽類及PFOA相關的化合物用於已安裝系統(包括移動和固定系統)中用於抑制液體燃料蒸汽和用於撲滅液體燃料火災(B類火災)的滅火泡沫，但必須符合以下條件：
(a) 含有或可能含有PFOA及其鹽類和/或PFOA相關化合物的滅火泡沫不得用於培訓；
(b) 含有或可能含有PFOA及其鹽類和/或PFOA相關化合物的滅火泡沫不得用於測試，除非會控制所有的釋放；
(c) 自2023年1月1日起，僅允許含有或可能含有
PFOA及其鹽類和/或PFOA相關化合物的滅火泡沫在釋放物的場所中使用；
(d) 含有或可能含有PFOA及其鹽類和/或PFOA相關化合物的滅火泡沫應根據Article 5進行管理
7. 允許將含有全氟辛基碘perfluoroctyl iodide的全氟辛基溴perfluooroctyl bromide用於生產藥品，委員會應於在2026年12月31日之前進行審查和評估此豁免，並於每四年評估一次直到2036年12月31日。
8. 在2020年7月4日之前已在聯盟使用的含有
PFOA及其鹽類和/或PFOA相關化合物的物品允許持續使用，Article 4(2)第三和第四小段適用於此類情形。
9. 在2020年12月3日之前應允許以下情形使用PFOA及其鹽類和/或PFOA相關化合物於物品中：
(a) Regulation (EU) 2017/745範圍內除了植入式醫療器材之外的醫療器材；
(b) 乳膠印刷油墨
(c) 等離子納米塗層

 

資料來源：Regulation (EU) 2020/784

 

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歐盟發佈新鄰苯二甲酸鹽限制

 

2018年12月17日，歐盟於官方期刊（OJEU）發佈法規(EU) 2018/2005， 修訂REACH法規(EC) 1907/2006附錄XVII第51條鄰苯二甲酸鹽要求，新法規自2019年1月7日生效。管制範圍從玩具及兒童護理產品擴大至其它消費品；同時新引入鄰苯二甲酸鹽DIBP，綜合原有DEHP、DBP及BBP，加嚴玩具及兒童護理產品的要求一共限制4個鄰苯二甲酸鹽的使用。

 

背景

分類為致生殖毒性1B 的DEHP、DBP、BBP 及DIBP（簡稱4個鄰苯二甲酸鹽）在現有REACH法規附錄XIV授權清單下，其日落日期為2015年2月21日。歐盟化學管理署（ECHA）考慮到使用這些鄰苯二甲酸鹽的產品可能影響人類健康或環境的風險不能充分避免，因此起草卷宗（REACH附錄XV卷宗）向歐盟委員會提議日落日期後限制4個鄰苯二甲酸鹽的使用。綜合考量利益相關方意見，歐盟委員會認為更多可能使用到4個鄰苯二甲酸鹽的產品風險需處理， REACH附錄XVII第51條因而被修訂。

REACH附錄XVII第51條現已限制DEHP、DBP及BBP在玩具及兒童護理產品中的使用，因DIBP具相似的危害且可作為DBP替代增塑劑使用，歐盟委員會認為需限制DIBP在玩具及兒童護理產品中的使用，即玩具及兒童護理產品在相應的生效日後REACH附錄XVII第51條限制4個鄰苯二甲酸鹽的使用。實際上，作為致癌致畸及生殖毒性（CMR）類物質，DIBP在玩具中的使用不可超過其分類毒性的最大濃度0.3 % (w/w)，因為根據玩具安全指令2009/48/EC附件II第III部分第3條要求，任何被CLP法規1272/2008分類為第1A、1B及2類的CMR物質禁止在玩具、玩具部件中使用，除非其不會被兒童接觸（包括吸入暴露）。

除以上DEHP、DBP、BBP及DIBP要求，現行REACH附錄XVII第52條仍限制DINP、DIDP及DNOP在玩具及兒童護理產品可被放入口的塑化材料中的使用。
現行及新修訂限制比對詳見表1。

表1：REACH附錄XVII第51條現行限制及新修訂比對

 

舊有限制

新修訂限制

限制鄰苯二甲酸鹽

DEHP (CAS No.: 117-81-7)
DBP (CAS No.: 84-74-2)
BBP (CAS No.: 85-68-7)

DEHP (CAS No.: 117-81-7)
DBP (CAS No.: 84-74-2)
BBP (CAS No.: 85-68-7)
DIBP (CAS No.: 84-69-5)

限制範圍

用於玩具及兒童護理產品塑化材料的物質或混合物
玩具及兒童護理產品中的塑化材料

用於玩具及兒童護理產品塑化材料的物質或混合物

玩具及兒童護理產品中的塑化材料*

普通消費品#中的塑化材料*

限值

0.1%（總和）

0.1%（單個或總和）

生效日期

–

2019年1月7日

2020年7月7日後

2020年7月7日後

 

*塑化材料定義為以下均一材料

a) 聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）、聚醋酸乙烯酯（PVA）及聚氨酯(PU)

b) 其它聚合物（尤其泡沫塑料及發泡橡膠）除矽膠及天然乳膠塗層

c) 表面塗層、防滑塗層、拋光劑、貼花轉印及其他印刷設計

d) 膠粘劑、密封劑、油漆及墨水

 

#不在限制範圍內的產品

1) 專供工業、農業用途或專業戶外用品，如果產品沒有接觸人體黏膜或長期皮膚接觸（比如持續接觸時間超過10分鐘或每天間斷接觸超過30分鐘）的塑化材料

2) 2024年1月7日前上市的飛行器及指令2007/46/EC管控的汽車，或僅用於維護或修理的產品

3) 實驗室測量設備

4) 受法規(EC) No1935/2004或(EU) No10/2011管控的食品接觸類材料及產品

5) 醫療器械（指令90/385/EEC，93/42/EEC 或98/79/EC）

6) RoHS指令2011/65/EU下的電子電氣產品

7) 藥品直接包裝（法規(EC) No 726/2004、指令2001/82/EC或指令2001/83/EC）

兒童護理產品是指任何輔助兒童睡眠、舒緩、衛生、餵養兒童或吸吮的產品。

 

參考資料

-法規（EU）2018/2005

Commission Regulation (EU) 2018/2005

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32018R2005

 

-REACH附录XIV物质清单（授权清单）

List of substances included in Annex XIV of REACH (“Authorisation List”)

https://echa.europa.eu/authorisation-list

 

-玩具安全指令 2009/48/EC

Directive 2009/48/EC

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009L0048

 

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歐盟降低玩具中鋁的遷移限制值

 

2019年11月19日，歐盟於官方期刊(OJEU)發布指令(EU)2019/1922，更新2009/48/EC 2 附錄II第III部分第13點，降低三種樣品分類的鋁遷移極限值，此要求自2021年5月20日起實施。如下比較表。

鋁的遷移量限值比較表

 

第一類
乾燥、易碎的、粉末狀或柔韌的玩具材料

第二類
液體或黏稠的玩具材料

第三類
可刮取玩具材料
（例如:油漆塗層）

mg/Kg

mg/Kg

mg/Kg

2009/48/EC
(目前限制值)

5,625

1,406

70,000

(EU)2019/19221
(更新的限制值)

2,250

560

28,130

差異

降低↓

降低↓

降低↓

 

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參考資料

1.歐盟指令(EU) 2019/1922, 修訂2009/48/EC附件二- 關於鋁

COUNCIL DIRECTIVE (EU) 2019/1922, amending Annex II of 2009/48/EC as regards aluminium

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019L1922&qid=1574385193207&from=EN

 

2.玩具安全指令2009/48/EC

Toy Safety Directive 2009/48/EC

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009L0048&from=EN

 

3.德國萊茵集團- 歐盟通報WTO提議降低玩具重金屬鋁的遷移限值

EU Informed WTO to Reduce Aluminium Limit in Toys, TÜV Rheinland Group

https://www.tuv.com/media/cn/china/download_page/regulations/TVRheinland-GCSoftlinesNewsUpdate_eu_informed_wto_to_reduce_aluminium_limit_in_toys~1.pdf

 

 

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歐盟持久性有機污染物POP發布新規定Regulation (EU) 2019/1021

 

歐盟持久性有機污染物POP法規(EC) No 850/2004已經進行了多次實質性的修訂，為了使法規更加清晰明瞭，並與其他相關的歐盟法案維持一致。歐盟委員會於2019年6月25日發佈了新的持久性有機污染物POP的法規(EU) 2019/1021，並取代了先前的(EC) No 850/2004，新版POP法規於2019年7月15日生效。

新版POP法規明確說明，該法規與REACH法規(EC) No 1907/2006及廢物框架指令2008/98/EC保持一致，其中對於物質、混合物和物品的定義與REACH保持了一致。對於“無意微量污染物”的定義為以極少量存在的附帶的物質，低於被有意地使用的量，並高於現今檢測方法的檢測極限值。

此外，歐洲化學品管理局(ECHA)將在持久性有機污染物監管中發揮新的作用。將負責執行該法規的管理、技術和科學方面的工作，並接受歐盟委員會分配的其他任務。

新版POP法規還更新了附件I-Part A部分中的物質，附件I-Part A更新要點如下表所示：

新增十溴聯苯醚(DecaBDE)，並對於多溴聯苯醚（PBDE）的限值進行了調整，針對混合物及成品限值從原來10 ppm變更為限值500 ppm。

 

Substance 物質

CAS no.

管控要求

Tetrabromodiphenyl ether (TetraBDE)
四溴聯苯醚

40088-47-9

物質中的單一多溴聯苯醚的含量≤10mg/kg

混合物或物品中多溴聯苯醚的總和(包括四溴、五溴、六溴、七溴和十溴) ≤500mg /kg

注：歐盟委員會將在2021年7月16日前審核對混合物和物品的要求。

Pentabromodiphenyl ether (PentaBDE)
五溴聯苯醚

32534-81-9

Hexabromodiphenyl ether (HexaBDE)
六溴聯苯醚

36483-60-0

Heptabromodiphenyl ether (HeptaBDE)
七溴聯苯醚

68928-80-3

Decabromodiphenyl ether (DecaBDE)
十溴聯苯醚

1163-19-5

 

物質自Part B移入Part A (目前Part B已無任何物質)

 

Substance 物質

CAS no.

管控要求

Hexachlorobutadiene
六氯丁二烯

87-68-3

1.2012/7/10前置於市場與使用的物品可持續使用。
第4條第(2)款，第3和第4項應適用於第1點所述的條款。

Polychlorinated naphthalenes (PCNs)
多氯化奈

70776-03-3 and others

不得生產、出售或用於相關物質、混合或物品中。

Alkanes C10-C13, chloro (short-chain chlorinated paraffins) (SCCPs)
短鏈氯化石蠟

85535-84-8 and others

1.置於市場或使用的物質或混合物濃度應小於1%，物品中的濃度應小於0.15%。
2.以下使用情形是被允許的
a.2015/12/4以前就已使用在礦場輸送帶或是水壩封膠。
b.除了(a)用途之外，在2012/7/10以前已經使用的物品。
第2點適用於Article 4(2)第3、4段規定(通報)。

 

新增物質至Part A

 

Substance 物質

CAS no.

管控要求

Pentachlorophenol and its salts and esters (PCP)
五氯苯酚及其鹽和酯類

87-86-5 及其他

不得生產、出售或用於相關物質、混合或物品中。

 

何謂持久性有機汙染物(POPs)?

泛指因為難以自然分解、半衰期長、容易持久存在於環境中，並通過食物鏈，在生物體中累積，有這類特徵的有機化學物質，即是持久性有機污染物(Persistent Organic Pollutants，簡稱POPs)。POPs因為具有毒性、高持久性、高累積性，部分POPs還具有致癌性、致畸性、致突變性、生殖毒性及免疫毒性等，對於人類健康及環境造成很大的危害。POPs的來源主要分為兩類：

1. 有意生產或使用物質，如工業用化學物質及農藥。

2. 無意衍生物質，如戴奧辛及呋喃。為推動POPs的淘汰和削減。

多國於2001年共同簽署了《斯德哥爾摩公約》，旨在限制並最終杜絕持久性有機污染物的生產、使用、排放和貯存。

資料來源: (EU) 2019/1021

 

 

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美國CPSC豁免7類特定塑料的CPSIA鄰苯二甲酸鹽強制測試要求

 

2016年8月，美國消費品安全委員會(CPSC)提議豁免4類含特定添加劑的塑料，經公眾提議，CPSC於2017年8月發布直接最終定案 16 CFR 1308，除了原先提議的4類，另外3類聚苯乙烯類*的塑料也被添加進最終法規，豁免了7類含特定添加劑塑料的第三方鄰苯二甲酸鹽測試要求，於2017年9月29日正式生效，並覆蓋到16 CFR 1307所要求的鄰苯二甲酸鹽。

要注意的是，本次更新只是免除7類含特定劑塑料的強制第三方鄰苯二甲酸鹽測試要求。不論材料是否豁免測試，玩具及兒童護理品生產商或進口商仍需確保產品符合法規要求。

根據16 CFR 1307，鄰苯二甲酸鹽的測試要求更新至8項，並於2018年2月1日發佈修訂16 CFR 1112 第三方認可實驗室認可要求的最終法規，更新鄰苯二甲酸鹽測試方法至“CPSC-CH-C1001-09.4 (2018)”。16 CFR 1307的更新要求與新測試方法於2018年4月25日生效。

根据16 CFR 1308，7類豁免CPSIA強制第三方鄰苯二甲酸鹽測試要求的塑料：

  • 聚丙烯 polypropylene (PP)
  • 聚乙烯 polyethylene (PE)
  • 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物 high-impact polystyrene (ABS)
  • 高抗衝擊聚苯乙烯 general-purpose polystyrene (HIPS)
  • 通用級聚苯乙烯 medium-impact polystyrene (GPPS 或GPS)*
  • 中抗衝擊聚苯乙烯 super-high-impact polystyrene (MIPS)*
  • 超級高抗衝擊聚苯乙烯 acrylonitrile butadiene styrene (SHIPS)*

 

根据16 CFR 1307，玩具和兒童護理用品的組成部分不得超過以下鄰苯二甲酸鹽的要求：

 

鄰苯二甲酸鹽

CAS No.

限值

DEHP

117-81-7

0.1 %

DBP

84-74-2

0.1 %

BBP

85-68-7

0.1 %

DIBP

84-69-5

0.1 %

DPENP (DnPP)

131-18-0

0.1 %

DHEXP (DnHP)

84-75-3

0.1 %

DCHP

84-61-7

0.1 %

DINP

28553-12-0 / 68515-48-0

0.1 %

 

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【服務諮詢】德國萊因TÜV化學測試服務 諮詢表單

美國缅因州批准將PFOS及其鹽指定為兒童產品的優先化學品(第890章)

 

緬因州根據兒童產品法中的更安全化學品發布了新的申報規則。

該法規要求申報以下兒童產品中是否含有故意添加的全氟辛烷磺酸(PFOS)或其鹽或污染物含量超過100 ppm的PFOS或其鹽：兒童護理用品，衣物，鞋類，睡衣，玩具，化妝品和個人護理產品，電子設備 以及手工藝品。

該規則還要求申報故意含有全氟辛烷磺酸(PFOS)及其鹽類或因被污染而超過100 ppm的全氟辛烷磺酸(PFOS)及其鹽類的家用家具，家具和炊具，餐具，運動水壺和熱水瓶。 公司必須在2021年1月24日之前向緬因州提供申報。此申報要求涵蓋的新產品，要在最初申報截止日期之前才提供銷售，必須在要出售的30天內向緬因州申報。製造商可根據部門規則06-096 C.M.R. ch. 880(5)(C)要求豁免申報。

資料來源參考: Maine PFOS reporting rule

 

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【服務諮詢】德國萊因TÜV化學測試服務 諮詢表單

加州對其《含金屬珠寶法案》進行了修改，並從2020年6月1日起實施嚴格限制

 

加州州長已簽署SB 647法案（2019年第379章）*，該法律於2019年9月27日更新了該州含金屬珠寶的要求。

更新重點

 

就這些規定而言，現有法律將“兒童”定義為6歲以下。該法案將修改“兒童”的定義為15歲以下。

對於成人珠寶，允許的鉛含量按重量計算如下：

  • 電鍍金屬由60,000 ppm更改為500 ppm;
  • 未電鍍金屬由15,000 ppm更改為500 ppm； 和
  • 染料或表面塗層由600 ppm更改為500 ppm
  • 塑膠或橡膠（包括丙烯酸，聚苯乙烯，塑膠珠和石頭和PVC）為200 ppm

 

對於兒童珠寶，通過採用聯邦標準對鎘和鉛的要求：

  • 珠寶中部件或材料成份不得含有重量含量超過300 ppm的鎘。
  • 珠寶中每種可觸及的部件的鉛重量含量均不可超過100 ppm
  • 珠寶首飾的表面塗層中鉛的重量含量不超過90 ppm及可溶性鎘含量不超過75 ppm

 

給美國品牌和生產商及供應鏈中鉛和鎘監控的解決方案建議，包括但不限於：

  • 供應商對含鉛和鎘的材料和產品進行調查和聲明；
  • 對所有可能含有鉛或鎘處理的材料和產品進行風險評估；
  • 對高風險材料進行鉛和鎘驗證測試；
  • 進行材料的“無鉛”或“無鎘”認證；
  • 建立材料和產品的化學品管理體系，實施化學品風險控制之可持續發展和節省成本

 

* 修改與危險物質有關的《健康與安全法》第25214.1、25214.3.1、2521.4.4和25214.4.1節，以及修訂、廢除和增加第25214.2節的法案。

 

參考資料

-SB 647法案（2019年第379章） http://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=201920200SB647

 

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哥倫比亞玻璃及陶瓷與食物接觸材質第1163/2020號決議

 

2020年7月15日哥倫比亞發佈第1163/2020號決議將《緊急技術法規》（第1893/2019號決議）的有效期延長了6個月，該法規適用於與食物接觸的玻璃，陶瓷和玻璃陶瓷器皿和餐具，以及用於烹飪、製造、進口和銷售的陶瓷器皿國家。

該法規旨在消除或預防鉛、鎘釋放可能對人體健康和安全造成的風險。有效期至2021年1月16日。

第1893/2019號決議玻璃的鉛、鎘釋放要求如下表:

第1893/2019號決議陶瓷的鉛、鎘釋出要求如下表:

資料來源參考: ​Resolution 1893/2019 、 Resolution 1163/2020

 

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守護在役壓力容器及長途管線資產完整性 TÜV萊因適用性評估系統AIM-FFS Pro

守護在役壓力容器及長途管線資產完整性 TÜV萊因適用性評估系統 AIM-FFS Pro

由TÜV萊因研發的壓力容器、儲槽及長途管線適用性評估系統AIM-FFS Pro，採用國際權威的適用性評估標準(Fitness For Service，簡稱FFS)，針對石油、化工、天然氣及發電廠對常見在役的壓力容器、儲槽及長途管線等承壓結構，依據各類非破壞性檢測結果，執行所含缺陷的剩餘強度和剩餘壽命的精確計算，藉以確定結構的適用性及是否可繼續運轉使用，對後續的維修工作具有關鍵作用。

 

01 AIM-FFS Pro軟體開發背景

壓力容器、儲槽及長途管線等承壓結構在投產運轉後，可能會產生腐蝕、凹陷或變形等缺陷，或者投用前就帶有製造或銲接缺陷。這些缺陷相當危險，一旦導致洩漏，承壓結構內部充裝的高壓、易燃易爆等危險介質外洩，極易導致火災、爆炸等危險事故，威脅人身安全，造成環境影響和財產損失，同時給工廠的製程安全管理(Process Safety，簡稱PSM)及設備完整性管理(Asset Integrity Management，簡稱AIM)帶來威脅及負面影響。德國萊因大中華區工業服務及資訊安全事業群副總裁陳偉康博士提到：“石油、化工、天然氣及發電廠對在役壓力容器、儲槽及長途管線定期採用各種非破壞性檢測手段對缺陷進行檢測，針對檢測結果，應進行適用性評估，並對檢測發現的缺陷提出處理建議。適用性評估過程中，工程師藉由嚴格的分析與計算，確定缺陷是否危害設備或結構的安全可靠性，並根據缺陷的動力學發展規律，預測設備或結構的安全使用壽命。”

目前國際較權威的FFS適用性評估方法為API 579-1/ASME FFS-1-2016：Fitness-for-service (適用性評估)和BS 7910-2019：Guide to methods for assessing the acceptability of flaws in metallic structures (金屬結構缺陷可接受性評估方法指南)等標準。技術工程人員分析壓力容器及長途管線的適用性評估時發揮了關鍵的屏障管理及保護層作用。

德國萊因大中華區工業服務及資訊安全-能源及環保處高鴻鈞總經理強調：“由於適用性評估工作較為複雜，涉及到大量材料力學、彈塑性力學、破壞力學及可靠性工程等基礎知識，並需要進行較為複雜的計算，為了提高工作效率以及確保計算過程的準確性，在軟體開發過程中，TÜV萊因召集了力學工程、材料工程和軟體工程等專業領域專家，歷時1年研發完成了專業的壓力容器、儲槽及長途管線適用性評估軟體AIM-FFS Pro。”

TÜV萊因在全球已使用此套軟體為多座石油、化工、天然氣及發電廠提供了優質的適用性評估技術服務。藉由嚴謹的分析計算，這套評估軟體可以對檢測發現的缺陷進行區分，確定大量無需修復的缺陷，幫工廠節約大筆維修費用，同時此軟體也能找出可能威脅結構/設備安全運轉的關鍵缺陷，提出修復建議，確保設備安全運轉。

 

02 AIM-FFS Pro 軟體主要功能

軟體界面如下：

                                                                                        圖1 軟體界面

軟體具有以下功能：

  1. 軟體鎖定註冊，達成版權保護
  2. 評估專案管理，分為新建評估專案和打開已有評估專案
  3. 對以下結構的剩餘強度評估和剩餘壽命預測：
    • 圓柱形外殼
    • 球形/半球形外殼
    • 儲槽
    • 長途管線
  4. 一級評估及二級評估。涵蓋的缺陷類型包括：
    • 均勻金屬損失General Metal Loss
    • 局部金屬損失Localized Metal Loss
    • 孔蝕Pitting
    • 凹陷Dent
    • 裂紋Crack-Like
    • 評估案例的學習
    • 軟體操作的學習

03 AIM-FFS Pro軟體特點

軟體在開發和使用過程中，經過了嚴格的系統測試驗證，在確保計算準確性的前提下，繼續演進升級改善，並考慮人性化及人體工學設計，具有以下特點：

  1. 評估方法完全基於API/ASME 579-2016和BS 7910-2019標準的最新版開發，並經過嚴格的人工測試驗證，確保計算結果的準確性。
  2. 軟體對評估過程達成評估專案管理，形成評估數據庫，以利技術專家管理結構/設備的基礎數據和缺陷數據，及評估結果。
  3. 軟體提出了大量評估參數的預設值，簡化評估工作。在評估過程中，需要設置大量的評估參數，但部分參數在API/ASME 579和BS 7910中已經提出了預設值，無需改動，軟體可以自動輸入，減少技術專家的工作量。
  4. 軟體可圖形化展示壓力容器及長途管線常見缺陷，在工程師輸入缺陷尺寸的關鍵參數後，缺陷示意圖會進行聯動繪製，形像生動，為技術專家提供圖像畫面。
  5. 軟體彙整了常見的圓柱形外殼、儲槽、球形/半球形外殼及長途管線等4類結構/設備的均勻金屬損失、局部金屬損失、孔蝕、凹陷及裂紋等5類缺陷的典型案例，提出了評估參數、計算公式、中間計算過程、中間計算結果、最終計算結果和評估結論，使得評估人員能快速掌握評估方法和軟體使用。
  6. 圖形化輸出和結果導出。軟體在裂紋等評估模組，可圖形化展示評估結果的。軟體各個模組的計算結果，都可以達成一鍵輸出，以便評估人員對結果加工處理。

 

04 AIM-FFS Pro應用案例

TÜV萊因大中華區能源及環保處-資產完整性管理的RBI專家劉立仁專案經理提到：“TÜV萊因已為多座石化廠提供優質的適用性評估服務，獲得廠方的肯定”。

案例一，某廠具有多條天然氣製程管線和氧氣製程管線，其基本參數如下：

 

表1 製程管線參數

管線

編號

輸送流體

設計/輸送壓力(MPa)

設計/輸送溫度(℃)

材質

管線規格(mm)

長度(m)

1

天然氣

0.4/0.25

60/常溫

20#鋼

Φ168×4.5，Φ140/114/76×4

255

2

天然氣

0.6/0.25

60/常溫

20#鋼

Φ219×6，Φ114×4

80

3

天然氣

0.6/0.25

60/常溫

20#鋼

Φ168×4.5

120

4

天然氣

0.6/0.25

60/常溫

20#鋼

Φ60×3.5

63

5

氧氣

0.8/0.4

60/常溫

0Cr18Ni9

Φ168×4.5，Φ114×4

237

6

氧氣

0.8/0.4

60/常溫

0Cr18Ni9

Φ168×4.5，Φ140/114/76×4

158

 

藉由非破壞性檢測發現了大量銲縫缺陷，缺陷情況如下：

圖2 製程管線缺陷情況

 

使用評估軟體進行製程管線參數輸入和缺陷尺寸輸入，完成適用性評估。某缺陷的計算結果見下圖。左圖缺陷無需修復，右圖缺陷需要修復。

圖3 適用性評估結果

 

TÜV萊因大中華區資產完整性管理的孟昭瑞經理介紹了案例二。某廠1座常壓儲槽，藉由檢測發現不少孔蝕坑，需要進行適用性評估。輸入儲槽參數和孔蝕坑尺寸參數後，發現缺陷將不會影響儲槽的安全運轉。軟體還根據腐蝕發展情況，預測了的剩餘壽命。評估結果見下圖：

圖4 儲槽適用性評估結果

 

案例三，某長途地下管線藉由管線內檢測(IP檢測)技術，發現了不少凹陷，這些凹陷深度不一，若採取修復會產生大額花費，而且可能會影響長途地下管線正常輸送，因此對這些凹陷實施適用性評估。評估結果見下圖，該處缺陷評估為不可接受缺陷，需要進行修復。TÜV萊因大中華區資產完整性管理的柳進專案經理解析了上述的案例。

圖5 凹陷缺陷的評估結果

 

05 AIM-FFS Pro未來展望

TÜV萊因的AIM-FFS Pro是一套針對石油、化工、天然氣及發電廠的在役壓力容器及長途管線的專業適用性評估軟體，並根據最新版本的權威適用性評估標準研發，進行了大量實際專案評估計算及驗證。未來本套AIM-FFS Pro軟體將擴展至更多領域，並涵蓋高溫氫攻擊開裂等少見的複雜缺陷的評估，提升石化廠的評估服務。

隨著壓力容器及長途管線使用年限的不斷增加，適用性評估需求也將不斷增大。未來TÜV萊因德國總部及大中華區資產完整性管理團隊研發專業的適用性評估軟體可望扮演越來越重要的角色了。

 

 

 

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隨著亞馬遜、ebay、阿里巴巴、樂天等跨境電商快速蓬勃發展，加上COVID-19疫情使得全球展會停擺，合作夥伴對海量的企業難以進行有效篩選，傳統模式下的實地考察顯得效率過低，難以直接獲取企業真實有效的經營情況。

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ETSI 發布全球首個物聯網產品網路安全/隱私保護標準

如今，隨著越來越多消費物聯網產品接入互聯網或家庭網路，家庭中智能設備的普及率不斷上升，其中許多設備可能存在安全漏洞，網路安全已經日益成為一個令人擔憂的問題。為此，歐洲電信標準化協會（ETSI）網路安全技術委員會於2020年6月發布了物聯網(IoT)產品的網路安全/隱私保護標準ETSI EN 303 645，為物聯網消費物聯網(IoT)產品建立安全基準，有助於防止針對智能設備的大規模普遍攻擊。同時，ETSI EN 303 645也有望成為歐盟物聯網(IoT)產品認證的評估標準。

對於這份新標準的方方面面，我們邀請到TÜV萊茵的信息安全專家為您解讀。

 

ETSI EN 303 645是什麼？

物聯網(IoT)產品網路安全/隱私保護標準ETSI EN 303 645由歐洲電信標準化協會與行業、學術界和政府合作開發，旨在提供一種有效、基本的評估方法，以限制網路犯罪分子控制全球設備發起DDoS攻擊、挖掘加密貨幣並偷窺用戶家中的能力，減少個人數據洩露的可能。

ETSI EN 303 645的發布，能夠有效地阻止這些攻擊行為，大幅提升IoT產品的網路安全和隱私保護。

 

ETSI EN 303 645適用於哪些IoT產品？

ETSI EN 303 645標準適用的物聯網(IoT)產品範圍非常廣泛。例如: 聯網兒童玩具和嬰兒監視器、煙霧探測器、門鎖、智能相機、智能電視機和揚聲器、IoT網關、可穿戴智能產品、家用智能電器產品等消費性物聯網產品裝置。

 

ETSI EN 303 645的規定和條款內容都包括哪些？

該標準針對產品網路安全兩個方面，即網路安全規定和數據隱私保護條款。標準重點關注技術控制措施及組織措施，以對抗網路安全缺陷，解決針對網路安全弱點、漏洞等初級網路攻擊，並達到本標準的網路安全基礎等級。

ETSI EN 303 645標準涵蓋以下這些內容：

網路安全規定

• 通用預設密碼的安全

• 漏洞報告的管理和執行

• 軟件更新

• 敏感安全參數的保存

• 通訊安全

• 減少暴露的攻擊面

• 保護個人數據

• 軟件完整性

• 系統的抗中斷能力

• 檢查系統遙測數據

• 方便用戶刪除用戶數據

• 簡化安裝和維護設備

• 驗證輸入數據

 

數據保護條款

• 隱私聲明

• 同意的請求

• 同意的撤回

• 收集遙測數據時，採用最小化原則

• 遙測數據的收集時，應向用戶告知的信息

這是消費物聯網(IoT)產品網路安全領域的首個全球標準，將有助於增強消費者對物聯網產品安全性的信心。對消費物聯網產品來說，符合ETSI EN 303 645標準的要求，既是一項重要的合規活動，也是為取得歐盟網路安全認證做準備。與此同時，除了歐盟地區外，很多國家也紛紛參照該標準，有些甚至在某種程度上也在採用該標準。

 

TÜV萊茵網路安全/隱私保護設計認證

TÜV萊茵將基於產品和技術文件（安全描述和架構、用戶指南等），根據ETSI EN 303 645的條款要求，通過滲透測試進行技術驗證，最終為客戶提供產品符合性報告及證書，以及TÜV萊茵認證標誌。

取得TÜV萊茵的網路安全/隱私保護設計認證，將有助於增強消費者對消費物聯網產品安全性的信心。對於那些不太了解可穿戴物聯網設備及物聯網產品技術細節的消費者來說，該認證可以確保產品符合網路安全和隱私保護標準，也將幫助他們輕鬆決定哪些產品值得購買。

 

ETSI releases the world’s first IoT product cybersecurity/privacy protection standard

Nowadays, as more and more consumer IoT products are connected to the Internet, the penetration rate of smart devices in the home continues to rise, many of which may have security vulnerabilities, and network security has increasingly become a worrying issue. To this end, the European Telecommunications Standards Institute (ETSI) Cyber ​​Security Technical Committee issued the cyber security/privacy protection standard ETSI EN 303 645 for Internet of Things (IoT) products in June 2020. This standard prevents large-scale and widespread attacks on smart devices. At the same time, ETSI EN 303 645 is also expected to become the evaluation standard for EU IoT (IoT) product certification.

 

What is ETSI EN 303 645?

The Internet of Things (IoT) product cyber security/privacy protection standard ETSI EN 303 645 was developed by the European Telecommunications Standards Institute in collaboration with industry, academia and government to provide an effective and basic evaluation method to limit cybercriminals’ global control The device launches DDoS attacks, mines encrypted currency, and spy on users’ homes, reducing the possibility of personal data leakage The release of ETSI EN 303 645 can effectively prevent these attacks and greatly improve the network security and privacy protection of IoT products.

 

What are the provisions and clauses of ETSI EN 303 645?

The product-specific cybersecurity assessments derived from this standard are mainly developed from two aspects, namely, cybersecurity regulations and data privacy protection clauses. The standard focuses on technical control measures and organizational measures to combat network security deficiencies, so as to solve primary network attacks against network security weaknesses and vulnerabilities, and reach the network security baseline level of this standard. Specifically, the ETSI EN 303 645 standard covers the following:

Cybersecurity regulations

– Security of universal default password

– Management and execution of vulnerability reports

– Software update

– Storage of sensitive security parameters

– Communication security

– Reduce the exposed attack surface

– Protection of personal data

– Software integrity

– System’s anti-interruption ability

– Check system telemetry data

– Convenient for users to delete user data

– Simplify installation and maintenance of equipment

– Verify input data

 

Data protection clause

– Privacy statement

– Request for consent

– Withdrawal of consent

– When collecting telemetry data, use the principle of minimization

This is the first global standard in the field of consumer IoT product cybersecurity and will help increase consumers’ confidence on the IoT products. For consumer IoT products, meeting the requirements of the ETSI EN 303 645 standard is not only a compliance issue, but also a preparation for obtaining EU cybersecurity certification. At the same time, in addition to the European Union, many countries have also referred to the standard, and some are even adopting the standard to some extent.

 

TÜV Rheinland IoT Device Cybersecurity/Privacy Certification

Based on product and technical documents (safety description and architecture, user guide, etc.), TÜV Rheinland will conduct technical verification through penetration testing in accordance with the requirements of ETSI EN 303 645, and finally provide customers with product conformity reports and certificates, as well as TÜV Rheinland certification.

TÜV Rheinland’s IoT Device Cybersecurity/Privacy Certification will enhance consumers’ confidence in the consumer IoT products. For consumers who are not familiar with the technical details of wearable devices and IoT products, the certification can ensure that products comply with network security and privacy protection standards, and will also help them easily decide which products are worth buying.

 

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進一步資訊請聯絡工業服務與資訊安全部門/ 莊小姐　irene.chuang@tuv.com

高質口罩保護公眾安全

鑑於香港 COVID-19 疫情 ，政府從七月開始實施措施以進一步嚴控疫情，強制要求所有人在公共交通工具上及在所有室內公共場所都內須佩戴口罩。 由於冬季天氣寒冷，而且與流感季節重疊，為應對可能會發生的新一輪疫情，我們必須作出更充足的準備。

使用口罩以遏制社區中的病毒傳播。 為了確保香港的口罩供應，德國萊茵TÜV可根據各種標準進行口罩測試。除了產品測試外，我們還為進口商提供其他服務，例如文件的合規性檢查或裝運檢查。

 

產品名稱

使用标准

是否强制執行

適用範圍

醫用防護口罩
Protective face masks for medical use

GB 19083-2010 《醫用防護口罩》

是

適用於醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫,血液，體液，分泌物等的自吸過濾式口罩

醫用外科口罩
Surgical masks

行业标准YY 0469-2011《醫用外科口罩》

是

用於臨床醫護人員有創操作過程所佩帶的一次性口罩.

醫用口罩
Medical face masks

EN 14683：2019+AC:2019 《醫用面罩 –要求和測試方法》

是

文件規定了醫用口罩的構造，設計，性能要求和測試方法。用於臨床醫護人員有創操作過程，也可用於防止攜帶病原體的體液、飛沫等的傳播

醫用口罩
Medical face masks

ASTM F2100-19《醫用面罩使用材料性能的標準規範》

否

規範涵蓋製造醫用口罩的材料用於提供醫療保健服務，例如: 外科手術和病人護理

一次性使用醫用口罩
Single-use medical face masks

行业标准YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》

否

用於普通醫療環境，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩

防顆粒口罩
Respiratory protective masks

GB 2626-2006 《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

是

主要用於防護各類顆粒物吸入的工作場所

GB2626-2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒呼吸器》

EN149：2001+A1 2009《呼吸防護裝置–過濾式防顆粒物半面罩》

日常防護口罩
Daily protective masks

GB/T 32610《日常防護型口罩技術規範》

否

主要用於日常生活，或空氣污染的環境下濾除顆粒物所佩戴的防護型口罩

兒童口罩
Children masks

GB/T 38880-2020《兒童口罩技術規範》

否

適用於6歲~14歲兒童，用於過濾空氣中顆粒物，阻隔微生物，花粉，飛沫等

日常口罩
Community masks

FZ/T 73049-2014《針織口罩》

否

主要用於日常生活

 

此外，德國萊茵TÜV作為歐盟授權的公告機構 ，可為醫療器械產品如醫用口罩、額溫槍、呼吸機、CT等提供歐盟指令符合性測試服務。並作為認可實驗室，為醫用口罩依據歐盟醫療器械指令的協調標準 EN 14683:2019 提供檢測服務。

 

Quality Face Mask Protects Public Safety

In view of the epidemic situation of COVID-19 in Hong Kong, the Government mandating people to wear masks not only on public transport but at all indoor public places since July. We must start “intense preparations” for another wave of coronavirus in the winter which may coincide with the flu season. The virus may bounce back in the winter as the weather and dark evenings force people to spend more time indoors.

The usage of face mask is widely recommended in containing the spread of virus in the community. To ensure the supply of face mask in Hong Kong, TÜV Rheinland is pleased to be able to offer testing of face mask based on the various standards. In addition to product testing, we also support importers with other services such as a plausibility checks of your documentation or shipment inspections.

TÜV Rheinland, as a notified body authorized by the European Union, can provide Conformity Testing services according to EU Directive for medical device products such as medical masks, forehead thermometers, ventilators, and CT scanners. As an accredited laboratory, it provides testing services for medical masks in accordance with the harmonized standard EN 14683:2019 of Medical Devices Directive.