2018年12月17日，歐盟於官方期刊（OJEU）發佈法規(EU) 2018/2005， 修訂REACH法規(EC) 1907/2006附錄XVII第51條鄰苯二甲酸鹽要求，新法規自2019年1月7日生效。管制範圍從玩具及兒童護理產品擴大至其它消費品；同時新引入鄰苯二甲酸鹽DIBP，綜合原有DEHP、DBP及BBP，加嚴玩具及兒童護理產品的要求一共限制4個鄰苯二甲酸鹽的使用。

 

背景

分類為致生殖毒性1B 的DEHP、DBP、BBP 及DIBP（簡稱4個鄰苯二甲酸鹽）在現有REACH法規附錄XIV授權清單下，其日落日期為2015年2月21日。歐盟化學管理署（ECHA）考慮到使用這些鄰苯二甲酸鹽的產品可能影響人類健康或環境的風險不能充分避免，因此起草卷宗（REACH附錄XV卷宗）向歐盟委員會提議日落日期後限制4個鄰苯二甲酸鹽的使用。綜合考量利益相關方意見，歐盟委員會認為更多可能使用到4個鄰苯二甲酸鹽的產品風險需處理， REACH附錄XVII第51條因而被修訂。

REACH附錄XVII第51條現已限制DEHP、DBP及BBP在玩具及兒童護理產品中的使用，因DIBP具相似的危害且可作為DBP替代增塑劑使用，歐盟委員會認為需限制DIBP在玩具及兒童護理產品中的使用，即玩具及兒童護理產品在相應的生效日後REACH附錄XVII第51條限制4個鄰苯二甲酸鹽的使用。實際上，作為致癌致畸及生殖毒性（CMR）類物質，DIBP在玩具中的使用不可超過其分類毒性的最大濃度0.3 % (w/w)，因為根據玩具安全指令2009/48/EC附件II第III部分第3條要求，任何被CLP法規1272/2008分類為第1A、1B及2類的CMR物質禁止在玩具、玩具部件中使用，除非其不會被兒童接觸（包括吸入暴露）。

除以上DEHP、DBP、BBP及DIBP要求，現行REACH附錄XVII第52條仍限制DINP、DIDP及DNOP在玩具及兒童護理產品可被放入口的塑化材料中的使用。
現行及新修訂限制比對詳見表1。

表1：REACH附錄XVII第51條現行限制及新修訂比對

 

	舊有限制	新修訂限制
限制鄰苯二甲酸鹽	DEHP (CAS No.: 117-81-7) DBP (CAS No.: 84-74-2) BBP (CAS No.: 85-68-7)	DEHP (CAS No.: 117-81-7) DBP (CAS No.: 84-74-2) BBP (CAS No.: 85-68-7) DIBP (CAS No.: 84-69-5)
限制範圍	用於玩具及兒童護理產品塑化材料的物質或混合物 玩具及兒童護理產品中的塑化材料	用於玩具及兒童護理產品塑化材料的物質或混合物	玩具及兒童護理產品中的塑化材料*	普通消費品#中的塑化材料*
限值	0.1%（總和）	0.1%（單個或總和）
生效日期	–	2019年1月7日	2020年7月7日後	2020年7月7日後

 

*塑化材料定義為以下均一材料

a) 聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）、聚醋酸乙烯酯（PVA）及聚氨酯(PU)

b) 其它聚合物（尤其泡沫塑料及發泡橡膠）除矽膠及天然乳膠塗層

c) 表面塗層、防滑塗層、拋光劑、貼花轉印及其他印刷設計

d) 膠粘劑、密封劑、油漆及墨水

 

#不在限制範圍內的產品

1) 專供工業、農業用途或專業戶外用品，如果產品沒有接觸人體黏膜或長期皮膚接觸（比如持續接觸時間超過10分鐘或每天間斷接觸超過30分鐘）的塑化材料

2) 2024年1月7日前上市的飛行器及指令2007/46/EC管控的汽車，或僅用於維護或修理的產品

3) 實驗室測量設備

4) 受法規(EC) No1935/2004或(EU) No10/2011管控的食品接觸類材料及產品

5) 醫療器械（指令90/385/EEC，93/42/EEC 或98/79/EC）

6) RoHS指令2011/65/EU下的電子電氣產品

7) 藥品直接包裝（法規(EC) No 726/2004、指令2001/82/EC或指令2001/83/EC）

兒童護理產品是指任何輔助兒童睡眠、舒緩、衛生、餵養兒童或吸吮的產品。

 

參考資料

-法規（EU）2018/2005

Commission Regulation (EU) 2018/2005

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32018R2005

 

-REACH附录XIV物质清单（授权清单）

List of substances included in Annex XIV of REACH (“Authorisation List”)

https://echa.europa.eu/authorisation-list

 

-玩具安全指令 2009/48/EC

Directive 2009/48/EC

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009L0048

 

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