李碩，德國萊因TÜV集團管理體系服務部大中華區AS項目經理；國際航空航天質量組織核可的AS 9100高級主任審核員(AIEA)；歐洲鐵路工業聯盟核可的IRIS審核員；國際註冊ISO 9001 & ISO 14001主任審核員。為超過300家企業進行過數百次審核和服務，包括鐵路、航空、機械和機電等行業。

近日，國際航空航天質量集團（IAQG）宣布，原有版本EN/AS 9100有效期將截止到2018年9月14日，在此時間後原版認證無效。而TÜV萊因將在2017年6月15日(含)之後使用2016版本EN/AS 9100系列標准進行認證工作。

EN/AS 9100 系列標準是針對航空航天企業的標準，它在ISO 9001的基礎上，增加航空航天業的特殊質量要求，以保證相關企業的安全、質量和可靠性。那麼，新版本對比舊版本有哪些變化，這些變化背後的深意又是什麼？新版本標準中又有哪些重點和難點呢？請看TÜV萊因航空航天高級講師李碩的深入解讀：

 

 “產品安全”是新版本中增加的內容，這具體是什麼概念？

• 產品能實現其設計或預期的目的，而對人身傷害或財產損失的風險不會達到不可接受程度的狀態。

 

“產品安全”概念如何在實際情況中應用？

• 危險評估和相關風險緩解

o 實施與產品（DFMEA）和過程（PFMEA）相關的FMEA

o 執行安全分析

o 識別和減輕與組織及其人員相關的風險（人為因素、責任管理）

• 安全關鍵項目的管理

o 定義並實施通過FMEA和安全分析確定的關鍵項目的監控控制計劃

 

“預防假冒件”是新版標準新增的內容，什麼是“假冒件”？

• “假冒件”這個術語和定義在本標準中有所界定，是指未授權的複製件、仿造件、替代件或者改裝件（如材料、零件、組件），故意冒充原始或授權製造商特定的真件。
• “假冒件”的例子包括但不限於虛假的標記或標籤、等級、序列號、日期代碼、文件或者性能特性。

在實際情況中，預防“假冒件”需要考慮哪些方面？

• 預防假冒件的驗證和測試方法：

o 零部件識別或標記

o 測試或化學分析

• 假冒件報告（上稿漏了這部分）

o 監測來自外部來源的報告（訪問數據庫，來自OEM的信函）

o 在適當的政府和行業報告系統中隔離和報告內部事件（確定事件升級過程中的責任，遵循向主管部門及顧客報告的過程）

• 不合格控制要求

o 隔離和控制可疑或已知的假冒產品

o 確保這些產品不會重新流入供應鏈

 

新版標準中更加明確了過程方法的應用，如何為組織定義過程方法呢？

• 每個組織都需要定義關鍵的業務流程

o 必須遵守所有的4.4要求，例如輸入、輸出、順序和相互作用、需要的資源、責任、風險和機會以及相關績效指標

o 認證機構將對其有效性進行審核：對所有的運行過程，將由認證機構的審核員使用PEAR表單即過程有效性評估報告來建立

• 組織還必須保持過程管理運行和工作活動（例如風險、產品配置、關鍵項目、產品安全、內部審核、不合格和糾正措施）

o 確定是否需要流程圖、工卡或程序以確保有效實施

 

什麼是“成文信息”？

• 成文信息是指組織需要控制並保持的信息及其載體。
• 其中，舊版標準中使用的特定術語如“文件”、“形成文件的程序”、“質量手冊”、“質量計劃”等在新版本表述要求為“保持成文信息”
• 舊版標準中使用的特定術語如“記錄”，表示提供符合要求的證據所需要的文件，現在表述的要求為“保留成文信息”。組織有責任確定需要保留成文信息及其儲存時間和所用載體。

 

如何控制外部提供的過程、產品和服務？

按照新版標準，組織應識別和管理外部提供的過程、產品和服務，以及選擇和使用外部供方的相關風險。組織應要求外部供方對其直接和次級供方採取適當的控制以確保滿足要求，並確保供應鏈的一致性，具體如下：

• 對組織而言，面對一級、二級和三級的供應商的適當控制
• 進一步對供應鏈的管理提出了方向
• 可選擇的適當控製手段，如要求供方通過AS 9100的認證等

 

什麼是“不合格輸出”？如何控制“不合格輸出”？

舊版標準中的“不合格產品”在新版中更新為“不合格輸出”，它包括在內部產生的、從外部供方接受的、或由顧客確定的不合格產品或服務。組織根據不合格的性質及其對產品和服務符合性的影響採取適當措施。這也適用於在產品交付之後，以及在服務提供期間或之後發現的不合格產品和服務，重點如下：

• 不合格的輸出控制更加明確，考慮應用糾正和糾正措施
• 保持要求一個“程序”定義NC過程和責任，這個是AS&D的關鍵問題