2025年2月24日，歐盟發佈了(EU) No. 2025/351法規，修訂了關於良好生產規範(GMP) (EC) 第 2023/2006號法規、食品接觸器具法規 (EU) No.10/2011 、食品接觸再生塑膠法規 (EU) 2022/1616 。相關時程如下:

生效日期	過渡期
2025年3月16日生效	2026年9月16日前投放市場的產品可以繼續銷售直至耗盡庫存
	2025年12月16日投放市場的中間產品, 若不符合此修訂標準的要求, 廠商需於符合性聲明中註明: 不符合法規: EU 2025/351, 並2026年9月16日起此類不符規定產品不得投放於市場

 

主要修訂重點如下:

1. 增加Article 3a, 主要內容:

食品接觸材料的原料應具有高純度，並僅允許極少量非蓄意添加的物質(NIAS – 也就是經由化學反應所產生，無法預期的物質)，這些非蓄意添加的物質滿足以下條件之一時，則應視為高純度物質(High degree of purity)：

1. 非蓄意添加的物質需要符合授權物質清單的要求 (Annex I, Table 1)
2. 依據Article 19進行風險評估， 並符合規定
3. 依據歐盟指引進行毒理學評估, 確定非蓄意添加的物質不具有基因毒性，且於最終製品的遷移量不會超過05 mg/kg
4. 若沒有進行風險及毒理學評估，非蓄意添加的物質於最終塑膠材料或製品遷移量不會超過00015 mg/kg

Note: 符合EU 2022/1616回收塑料的原料不適用上述要求， 但回收過程中添加的物質仍需符合高純度要求

 

2. 修訂原有的Article 16, 新增供應鏈相關企業的合規要求如下
3. 若監管機構要求，製造商應提供產品成分資訊及純度相關資料
4. 塑膠材料與製品的製造商，以及其中間製造階段的產品製造商，應確保符合Article 8的要求 – 即存在最終塑膠食物接觸器具中的物質，應具有高純度，其技術品質應適用於材料或製品的預期和可預見的用途。
5. 塑膠材料與製品的製造商，以及其中間製造階段的產品製造商，應確保主管機關在執行官方監管時可以抽取樣本，以驗證其純度程度及其組成成分，包括其製造過程中使用的物質與材料。

 

3. 修訂GMP法規 – EC 2023/2006, 新增對邊角料及碎料的加工要求
4. 邊角料及廢棄物應分開收集
5. 應使用專門容器收集邊角料及碎料，以避免交叉污染，
6. 不同成份的塑膠不應混合, 不同批次的邊角料應確保可追溯性

 

4. 就可重複使用的成品, 需要包含以下內容的標示, 提供消費者參考
5. 延緩產品老化的使用說明
6. 產品已開始老化的外觀變化描述
7. 不當使用可能造成遷移量增加的警告
8. 適合接觸的食品類型, 接觸時間及溫度, 以及加熱條件 (烤箱或微波加熱)

 

在新法規的推動下，產業鏈上的每個環節都需要提升原料純度管理、優化檢測流程及更新合規性文件。與供應商及測試機構的密切合作將是企業迅速達到合規的重要策略。

資料來源: (EU) No. 202/351

 

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