2023年7月12日，歐盟委員會發布塑膠食品接觸材料法規 (EU) No 10/2011的最新修訂法規 (EU) 2023/1442。新法規將於20天後 (2023年8月1日) 生效，規針對附件I中部分授權物質進行刪減，修訂及新增。

 

過渡期措施如下:

• 在新法規生效前，符合適用的(EU) No 10/2011法規的塑膠材料和製品，在2025年2月1日前首次投放市場的，可繼續在市場上銷售，直至庫存用完。
• 用於製造塑膠材料和製品的中間材料和產品，符合本法規生效前適用的(EU) No 10/2011法規，並在2024年5月1日後首次投放市場，但不符合本法規，該中間物質或產品的符合性聲明應表明其不符合本規定，且只能用於製造將於2025年2月1日之前投放市場的塑膠材料和物品。
• 使用水楊酸(FCM No 121)或者使用未經處理的木粉和纖維(FCM No 96)製造的塑膠材料和物品，可在2025年2月1日後繼續首次投放市場，但須滿足以下條件：

A.在2024年8月1日之前，已依據 (EC) No 1935/2004法規第9條向主管當局提交了該物質的授權申請。

B.使用該物質製造的塑膠材料和物品，其使用僅限於申請中描述的預期使用條件。

C.根據 (EC) No 1935/2004法規第9(1)(b) 條向當局提供的資訊中包括一項聲明，說明該申請是根據本段提出的申請。

D.管理局認為申請書有效。

• 在符合申請授權的情況下，使用水楊酸或未經處理的木粉或纖維製造的塑膠材料和物品可繼續使用，直至申請人撤回其申請，或直至委員會根據(EC) No 1935/2004法規第11 (1)條決定批准或拒絕使用該物質。

 

主要修訂內容如下:

1.刪除附件I中的2項授權物質:

• 第96號物質未經處理的木粉和纖維
• 第121號物質水楊酸

2.修訂塑化劑[FCM No 157（DBP）、FCM No159（BBP）、FCM No 283（DEHP）、FCM No 728（DINP）、FCM No 729（DIDP）、FCM No 1085（DIBP）]的授權要求如下：

• DBP特定遷移限值從3mg/kg降低為0.12mg/kg。
• BBP特定遷移限值從30mg/kg降低為6mg/kg
• DEHP特定遷移限值從5mg/kg降低為0.6mg/kg
• 26 组（包括DINP 和DIDP）特定遷移總量的要求從9mg/kg降低為8mg/kg
• 禁止將DINP 與DBP、BBP、DEHP及DIBP一起使用
• 更新32 組特定遷移總量的要求，將DIBP 加入32 組，特定遷移總量60mg/kg
• 新增36 組物質(DBP、BBP、DEHP和DIBP）SML(T)0.6mg/kg
• DBP、DIBP、BBP和DEHP的總和，用下式表示為DEHP當量：DBP*5 + DIBP*4 + BBP*0.1 + DEHP*1

 

3.修訂附件I中的部分授權物質

FCM No.	物質名稱 / CAS No.	(EU) 2023/1442 修訂內容
793	Triethanolamine / CAS No.102-1-71-6	刪除之前的SML 0.05mg/kg 限值，改增加至37組SML(T) 0.05mg/kg
822	Perchloric acid, salts (perchlorate) / CAS No.14797-73-0	刪除之前的SML 0.002mg/kg 限值，改增加至37組SML(T) 0.002mg/kg
1007	diethyl[[3,5-bis (1,1-dimethyle- thyl)-4-hydroxyphenyl]methyl] phosphonate / CAS No.976-56-7	擴大使用範圍，除了可用於PET，還可用於2,5-furandicarboxylate) (PEF)，最大使用量為最終聚合物重量0.2%(w/w)
1059	Poly((R)-3-hydroxybuty- rate-co-(R)-3-hydroxyhex-anoate) (PHBH) / CAS No.147398-31-0	增加限制性要求:僅在不超過附錄V第2.14d規定的溫度條件下使用
1076	Phosphorousacid, triphenylester, polymerwith alphahydro-omega-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-etha- nediyl)], C10-16alkyl esters/ CAS No.1227937-46-3	擴大使用範圍:作為ABS材料的添加劑，最大使用量為0.025%(w/w)，該材料在室溫以及室溫以下條件接觸食品

 

4.新增附件I 5項授權物質

FCM No.	物質名稱 / CAS No.	(EU) 2023/1442 修訂內容
1078	tris(2-ethylhexyl)benzene-1,2,4-tricar-boxylate / CAS No.3319-31-1	授權用作添加劑或助劑 SML:1mg/kg 32組SML(T):60mg/kg 僅用作製造軟質聚氯乙烯的增塑劑，不得與嬰兒食品接觸
1080	(triethanolamine-perchlorate,sodium salt) dimer/ CAS No.156157-97-0	授權用作添加劑或助劑 37組SML(T):0.05mg/kg 38組SML(T):0.002mg/kg 僅用作製造硬質聚氯乙烯，與附錄III表2中參考為01.01.A的食品類別接觸
1081	N, N-bis(2-hydroxyethyl) stearylamine partially esterified with saturated C16/C18 fatty acids	授權用作添加劑或助劑 7組SML(T):1.2mg/kg 僅用於製造塑料材及制品，最大使用量為2%(w/w)接觸的食品為附錄III表2中的食品模擬物E的乾性食品
1082	Phosphoric acid, mixed esters with 2-hydroxyethyl methacrylate/ CAS No.52628-03-2	授權用作單體及其他起始物質 SML:0.05mg/kg 僅用於製造PMMA，最大使用量為0.35%(w/w)。 SML 表示為磷酸單酯、二酯和三酯以及二磷酸單酯、二酯、三酯和四酯的總和
1083	Benzophenone-3,3′,4,4′- tetracarboxylic dianhydride (BTDA)/ CAS No.2421-28-5	授權用作單體及其他起始物質 SML:0.05mg/kg 作為單體用於生產食品接觸的聚酰亞胺，最大使用量為 43 % (w/w)，用於與附件 III 表 2 中規定模擬物 B 和/或D2的食品接觸，溫度不超過250 °C”。

 

5.在法規附件1表3中增加符合性驗證注釋(編號30)存在超過遷移限制的風險，遷移隨所含物質的塑料的厚度、聚合物極性的降低以及物質本身的酯化程度的降低而增加。

 

引用資料來源:(EU)2023/1442

 

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