新版医疗器械管理体系标准ISO 13485应对指南

朱丹

TÜV莱茵大中华区医疗器械服务部项目经理 | 在医疗器械研发、质量管理和认证领域拥有15年以上的丰富经历，作为审核员多次代表TÜV莱茵接受并通过中国、德国、加拿大、日本、巴西等国监管部门的目击审核。

医疗器械管理体系新版标准ISO 13485:2016已于2016年3月1日正式发布，新旧标准的过渡期将持续到2019年2月28日。为了让更多企业及时了解新版本的关键点，TÜV莱茵为大家详述各关键时间点、新旧版本的显著变化，并提供应对指南，为企业顺利转版支招。

 

新版本的显著变化一览

1、 导入生命周期的概念。

2、 更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期各阶段（研发、生产、上市后活动）的医疗器械组织。

3、 增加了适用于供方或其他服务供方等要求。

4、 增加到了20个定义，并细化了一些现有定义。如：授权代表、临床评价、抱怨、经销商、进口商、生命周期、制造商、医疗器械族、性能评价、上市后监督、采购产品、风险、风险管理、无菌屏障系统等专业术语。

5、 增加了“法规要求”术语的次数，一旦使用术语“法规要求”时，其涵盖了适用于本标准用户的任何法律法规的要求。

6、 强化了企业满足法规要求的主体责任。

7、 加强了风险管理，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”。

8、 新增了“组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用进行确认的要求”。

9、 提出在供方评审时应基于风险的考量

10、 新标准要求应当和供方签订书面质量协议，适用时，应当与供方（原料和服务）签订书面质量协议，规定变更告知的义务。

11、 强调了如果组织发现采购的产品有任何变化，需要评估此变化所带来的影响。

12、 提出从反馈信息中识别改进机会，输入到风险管理以及纠正预防措施中。

13、 提出反馈信息应包括来自生产阶段的内部反馈。

14、 新标准强调了抱怨处理的重要性。

15、 新增“8.2.3向监管机构报告”条款

16、 新标准中“形成文件”达到56处，保持记录要求48处。新增有关文件要求的条款，如4.2.3医疗器械文档；7.3.10设计和开发文档。

 

企业如何应对？TÜV莱茵为你提供行动方案

1. 获取一份标准正式版。

2. 新老版本差异比对，并进行“差距分析”文档建立。如在审核中发现缺少“差距分析”，将会被记为重大不符合项。

3. 确认并分配体系变更所需要的资源，包括人力资源 。

4. 由于新老标准差异涉及到多个部门，TÜV莱茵建议增加内审次数，以确保能符合ISO 13485:2016的要求。

5. 了解认证和过渡期的时间表。TÜV莱茵建议您尽快与我们联系进行证书升级。新客户或者是换证客户我们将采用ISO 13485:2016标准来进行审核。

6. 制定“质量计划”，列明需要完成的工作明细 。“质量计划”也是认证审核中需要检查的文档。

7. 为相关人员提供新标培训，沟通“质量计划”。如果您需要第三方机构为您提供预审，TÜV莱茵将随时为您服务。

8. 确保您的内审涵盖到“差距分析”中所列明的所有变更部分。

9. 准备接受公告机构的升级审核。

 

TÜV莱茵已于2017年2月被DAkkS认可，拥有ISO 13485:2016版的发证资质。

 

有地区特色且针对不同环境的光伏组件测试项

氨气、盐雾、PID测试、动态机械载荷测试、不均匀雪载测试

光伏组件在不同的安装环境下，可能会遭受各不相同的安全及性能风险，例如农光互补的项目、在海洋环境下的项目、高速公路的光伏隔离幕墙、雪载区等，需要对光伏组件进行有针对性的测试项目，以确保光伏组件能够在这些特殊环境下依旧保持优异的发电性能。

 

1. 氨气腐蚀性测试：

氨气 (NH3) 属于弱碱性的腐蚀性气体。

在农场和牧场环境比如猪圈、家禽饲养房、牛棚和马厩等地，发现温暖湿润环境下较高浓度的氨气对光伏组件(尤其是铝边框)具有腐蚀效应。这些氨气的来源主要是肥料以及动物的排泄物。

TÜV莱茵根据标准EN IEC 62716:2013，模拟环境腐蚀效应，将氨气溶于水，在接近100%湿度环境下，进行加速老化测试，通过测试后的目视缺陷度、检测功率衰减度等方式，（一定程度）预期光伏产品的使用期限。

测试标准：EN IEC 62716:2013

测试内容：加速老化测试，抗酸性的测试

适用场景：饲养牲畜的农场和牧场环境，国内农光互补的项目等

（上图）背面腐蚀实拍

 

2.盐雾腐蚀性测试：

盐雾的侵蚀主要发生在近海及易积水的滩涂地区等空气潮湿且水汽中含盐量较高的地区。水汽中存在的多种中性无机盐（主要是氯化钠中的氯离子）会对光伏组件（尤其是金属部件）产生腐蚀影响。水面漂浮电站，浮在海面的航标（通过光伏板，提供夜间灯光），或者近海等地应用的分布式光伏电站等，都会受到水汽中盐雾的腐蚀。

TÜV莱茵根据标准EN IEC 61701:2011，模拟环境，调整盐分的浓度，进行加速老化测试，测试结果不仅需要检测性能，而且也需要观察外观，确定是否失效。盐雾测试有不同的等级要求，目前TÜV莱茵一般根据等级6进行测试和发证。

测试标准：EN IEC 61701:2011

适用场景：海洋环境应用产品，高速公路隔离带，盐湖，盐碱地区域应用产品

 

3.PID (Potential Induced Degradation) 又称电势诱发衰减测试

在电池片与其接地金属边框之间的高电压作用下，组件的封装材料及其上表面和下表面的材料会出现离子迁徙，从而造成组件性能衰减。PID效应形成的电位差不仅会导致光伏组件功率衰减，对组件产生损害，还会影响整个电站系统的发电能力和总输出功率，严重的将直接减少光伏电站投资收益率。

根据NREL(美国国家可再生能源实验室) 证实，无论组件采用何种技术的p型晶硅电池片，组件在负偏压下都有PID的风险。

PID测试是买家最关心、最重视的测试之一，目前已经被引入至新版的IEC 61215+A1草案中，作为新增序列。

从电站运营而言，市场上有不少抗PID的辅材，尽管原料提供商都声称自家产品抗PID的效果极佳，但是我们发现仍有品质参差不齐的情况。作为行业最热门的测试内容之一，TÜV莱茵在该测试领域拥有多年丰富的经验。目前主流的测试方法主要有两种，分别是60°C温度/85%湿度/96小时测试时间，以及85°C温度/85%湿度/96小时测试时间。

除了组件和零部件之外，我们在电站运维过程中亦可定期检测PID。

所有的客户可以选择不同测试条件，也可选择要求发证或者不发证。

测试标准：

2PfG 2387/04/2014

IEC TS 62804-1:2015

适用场景：所有光伏产品及电站项目

 

4. 动态机械载荷测试

除了常规的静态机械载荷测试，越来越多的厂商开始关注动态机械载荷测试，比如在高速公路的光伏隔离幕墙由于不断承受风压，或者小的撞击，会有晃动的过程。动态机械载荷测试就是一个完整的抗疲劳测试，根据标准IEC TS 62782:2016要求完成1000个循环压强（最大压强是±1000 Pa）施加。

该测试可用于考核组件的电池片，焊带，电气连接等是否易受影响导致破损，以及边缘密封材料是否会被在使用过程中持续可变的机械应力影响导致失效。

动态机械载荷测试目前已经被引入至新版的IEC 61215+A1草案中，作为新增序列。而国内领跑者项目亦将动态机械载荷测试作为必选项之一。

测试标准：IEC TS 62782:2016

适用场景：高速公路，玻璃幕墙，屋顶等光伏建筑一体化项目

备注：该项测试不可用于柔性组件，除非该组件的设计要求以刚性的方式安装。

（上图）TÜV莱茵实验室测试实拍

 

5. 不均匀雪载测试

在一些寒冷地区，如欧亚大陆北部、加拿大、日本等地，冬季会有大量降雪和积雪，而光伏组件由于多数都是斜面安装，厚度较大的降雪和积雪会由于安装角度原因滑落至光伏组件下部分，导致组件表面不同区域承受的压强不同，进而造成组件和边框甚至安装支架的变形，巨大的雪载会对组件造成破坏性的损害。

现有的IEC 61215标准中静态机械载荷测试项目无法模拟在大量积雪区域光伏组件实际承受的不均匀压强，TÜV莱茵根据真实环境状况，依据标准2PfG 2310/11.12，在实验室模拟出组件表面不同区域承受不同的压强，对组件进行不均匀雪载测试，通过不断增加载荷强度来找到组件的最大承受载荷能力。

测试的压强从2400Pa开始，每次增加200Pa，直至测试失败，然后依据实际测试数据以及环境安全因素计算出安全载荷值。

测试标准：2PfG 2310/11.12

适用场景：易积雪区域

（上图）TÜV莱茵实验室测试实拍

 

最后的总结，方便大家更快理解这些特殊测试

1.目前，以上5种测试都是非强制性的项目。PID和动态机械载荷测试已经被引入至新版的IEC 61215+A1草案中，作为新增序列；

2.越来越多的德国莱茵TÜV客户开始根据市场需求情况来增加这些非认证测试项；

3.客户已经不满足于作为准入要求的相应IEC标准，而是要求更高、更严苛的标准，比如：PID的测试要求是96个小时，部分客户要求进行192个小时的测试；

4.CQC领跑者对于双玻组件强制要求进行PID，氨气，盐雾，动载测试项目。

 

汽车安不安全，就看硬不硬？

什么是Automotive SPICE？

是欧洲主要汽车制造商在ISO/IEC 15504（SPICE）基础上制定的面向汽车行业的软件过程评估和改进模型。该模型用于指导其供应商的软件开发过程，进而提高车辆上的电子控制单元（ECU）的质量。从2005年起，在欧洲车厂的带动下，全球越来越多的汽车制造商及供应商将Automotive SPICE作为评价其软件供应商的准入标准

 

哪一类企业需要做？

1）车载软件的供应商，特别是想为国际一流车厂/供应商提供车载软件的供应商

2）把软件质量作为其产品长期发展目标的有追求的企业

 

做Automotive SPICE，最关键是什么？

理清整个软件开发过程中的逻辑，包括过程内部活动之间的逻辑以及过程与过程之间的逻辑。

让软件开发活动更透明、更可控，让软件开发人员更清楚的知道每个活动的来空去脉。

 

企业一般在做的过程中遇到的问题有哪些？

需要将Automotive SPICE的要求落地。

Automotive SPICE中主要是原则性的要求，需要企业去深入理解和掌握这些原则性的要求之后根据企业的实际情况来制定具体的能落地的方法。

 

企业通过了Automotive SPICE以后，有什么好处？

软件项目/软件质量更透明、更可控，进而提高项目成功概率和软件质量，提高企业的竞争力。

 

在该领域，有什么重要趋势？

IATF 16949中要求提供嵌入式软件的供应商需应用软件开发过程进行软件质量保证，车载软件领域目前的事实标准是Automotive SPICE，则Automotive SPICE必将更广泛的在各企业中进行应用，并逐渐成为车载软件领域供应商的准入门槛

 

与ISO 26262有什么区别？

1）Automotive SPICE是软件过程改进模型，包括开发管理和支持、系统开发和软件开发，主要为过程要求。

2）ISO26262标准则包括开发管理和支持、产品概念、系统开发、软件开发、硬件开发和生产运营几个方面，既涵盖过程要求也包含技术要求。

3）Automotive SPICE模型和ISO26262标准在开发管理及支持、系统开发、软件开发的过程要求方面有很高的契合度，可相互补充。

例如，ISO26262中对配置管理的要求非常概括，而Automotive SPICE对配置管理的要求非常具体详实；
Automotive SPICE对工程活动所需遵循的些准则和方法的要求较少，而ISO26262在此方面有具体的指导。

 

CMMI和Automotive SPICE同为过程模型，两者的区别是什么？

1）CMMI适用于所有软件产品，更有普适性。

2）Automotive SPICE是欧洲车厂根据车载嵌入式软件的特性而量身定制的专门面向嵌入式的车载嵌入式软件的过程模型，更有针对性。更多的是从车厂角度对其软件供应商提出的车载嵌入式软件的严格要求。

 

德国莱茵TÜV的优势是什么？

1）中国本土的首位获得Automotive SPICE@ Provisional Assessor资质的专家，丰富的车载软件开发和过程咨询及评估经验

2）Automotive SPICE咨询过程中，可提供满足Automotive SPICE要求的工作产品模板，有效缩短客户过程能力提升的时间和成本。

3）可以提供Automotive SPICE及ISO26262的培训 咨询和认证 全方面服务

 

咨询认证的流程怎样？

 

浅析食品安全国际标准HACCP与ISO

Ping Wang王平

中国危害分析与关键控制点（HACCP）认证体系，即GB/T 27341，于2015年10月成为全球食品安全倡议（Global Food Safety Initiative, GFSI）认可的技术基准，代表了中国HACCP认证标准与BRC（British Retail Consortium）全球食品标准、IFS食品质量及食品安全审核标准的技术标准是一致的，意味着那些接受GFSI认可计划的全球大型连锁超市，如 Carrefour、Tesco、Walmart、ICA、Metro等也接受了HACCP认证体系。。过去，中国出入境检验检疫协会（CIQ）针对食品企业进行年度HACCP审核，如今，企业如果通过了GB/T 27341即HACCP认证，国家可以直接采纳结果，省去企业现场认证的工作。这也代表着，通过HACCP体系认证的企业，其产品将获得顺利进入国外超市的便利，同时降低贸易成本并提升在国际市场的品牌声誉。

 

国家标准，接轨国际

TÜV莱茵于今年3月6日获得中国国家认证认可监督管理委员会批准，可提供HACCP标准GB/T 27341认证审核，协助食品生产及加工企业取得本地认证、全球认可的食品安全管理体系证明。我们可以提供以GFSI为基准的审核认证，包括GLOBAL GAP，BRC，IFS食品标准，FSSC 22000以及GFSI范围外的ISO 22000等。

GFSI是由全球食品零售商、供应商、制造商与认证机构共同组成，本身不制订标准，而是通过认可其它食品认证机制以达成全球食品安全标准的一致性与客观性，旨在强化国际食品安全管理与消费者信心的同时，减少不必要的重复认证审核。

 

ISO 9001，HACCP或ISO 22000的差异

消费者经常会在食品包装上看到本产品通过ISO 9001或ISO 22000的说明。那么这两个标准与HACCP到底有何差异？

λ ISO 9001是一般质量管理体系的标准，任何行业均可申请。

λ ISO 22000食品安全管理体系结合了公认的关键要素：相互沟通、体系管理、前提方案和HACCP原理，针对食品链任何环节可能产生的食品安全危害，进行充分的控制。食品链的组成包括：饲料生产者、初级生产者，以及食品生产制造者、运输和仓储经营者、零售分包商、餐饮服务与经营者（包括与其密切相关的其他组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料生产者），也包括相关服务的提供者等。适用对象比HACCP更广。

λ HACCP认证适用对象则适用于食品生产制造业，如食品加工业和餐饮行业等。至于食品批发、零售或物流业者，可寻求符合IFS经纪商标准、IFS物流标准等以开拓国际市场。

 

HACCP危害分析和关键控制点

简单说来，HACCP体系是通过识别食品形成过程中可能产生的生物性、化学性和物理性危害，采取控制措施，以预防、消除或降低食品安全风险，使之达到可接受水准，对消费者与生产者来说都更具保障。其中，GB/T 27341规范了HACCP体系的通用要求，使生产商有能力提供符合法律法规和顾客要求的安全食品，适用于食品生产（包括配餐）企业HACCP体系的建立、实施和评估，涵盖整个食品制造供应链，包括原物料和食品包装材料的采购、加工、包装、贮存、装运等。也因为各企业生产方式不同，危害分析与关键控制点各异，因此HACCP计划与前提方案都是独特的。

针对食品加工行业，例如：餐饮业、冷冻食品业、果蔬加工业、罐头、饮料、即时餐食、烘焙类、调味料等，可以申请GB/T 27341，这是入门的体系管理知识普及。目前，TÜV莱茵为包括青岛啤酒、罗牛山、恒大冰泉等在内的知名品牌提供认证服务；为屈臣氏、天虹、华润万家、REWE等知名零售商提供供应商审核服务；为COMPASS、上海罗氏、腾讯、麦德龙、三星和苹果等国际知名企业的员工餐厅提供卫生检查服务。
通过TÜV莱茵专业的管理体系认证服务，我们期待与食品业者携手共同提升食品供应链的品质和安全，增强人们对食品安全的信任感。

 

变频器功能安全认证最新动态

Q：市场和政府对驱动器功能安全有什么要求？

近年来，随着电气、电子和可程序设计电子系统复杂程度的提升和潜在风险的增加，越来越多控制设备因自身的故障而产生了许多不可预期的危害。因此，政府、客户和工厂越来越关注功能安全的要求。IEC 61800-5-2为电气驱动相关系统与设备提供了一个功能安全上的解决方案。

变频器行业的上游，如：工业机器行业和能源行业等，都对变频器提出了功能安全要求——达到SIL1，SIL2，SIL3。电梯相关标准中要求，电动机应由符合SIL3要求且具有符合EN 61800-5-2 4.2.2.2的安全力矩切断功能（STO）的可调速电力驱动系统来停止。由此可见，如何使驱动器满足标准上的安全功能，已成为业界的关注重点。我们相信近期会有更多的法规和标准，要求在安全场所（环境中）使用的变频器需要达到功能安全SIL要求。

了解认证流程及标准有哪些，并且获得功能安全认证证书，已经成为各企业迫切需要解决的问题。

 

Q：TÜV莱茵能给企业提供什么相应支持？

在功能安全领域，TÜV莱茵一直是全球市场的领先者，在国内所有的第三方认证公司中，TÜV莱茵拥有规模最大、最专业的技术团队，能够为本地企业提供高效专业的服务。在工业领域，可以为变频器企业提供IEC 61508培训、咨询及评估认证服务。我们的大中华区专家团队拥有扎实的电子电气设计经验和丰富的项目研发经验，结合高效的服务品质，能为客户提供一站式解决方案。

 

Q：获得功能安全认证证书，对企业有什么益处？

企业在参与竞标过程中，业主只要扫描TÜV莱茵证书上的二维码，就可连接TÜV莱茵全球功能安全官方网站（www.tuvasi.com），即刻验证证书真伪，了解证书详情，彰显卓越的品质。

 

Q：有什么成功案例吗？

2016年6月13日，TÜV莱茵为深圳伊顿公司技术研发中心（原名山特电子(深圳)有限公司）带有STO功能的变频器颁发了CE认证、SIL功能安全认证证书。在认证过程中，EATON的研发人员在TÜV莱茵专家的指导下对IEC 61800/IEC 13849/IEC 62061/IEC 61508等功能安全标准有了更深刻的理解和更熟练的应用，不仅保证该产品符合安全要求，更是壮大了自身团队的技术水平。

目前，国内市场上所有的变频器功能安全证书都是由TÜV莱茵颁发，其中包括丹佛斯、博世力士乐、台达电子、Eaton等。这些企业不仅获得了国际通认的功能安全证书，而且在认证过程中，整个项目团队学习并贯彻了功能安全的管理流程，并将其运用到自身的产品研发、设计、操作、维护等工作中，从根本上提高人员的安全能力、企业的安全管理能力，进而提高企业的产品质量和综合实力，获得市场的广泛认可。

 

Q：未开始认证前能得到专家指导吗？

近期，很多变频器行业同仁纷纷向TÜV莱茵提出了培训、咨询、认证申请。为了更好的帮助客户，TÜV莱茵将在2016年11月11日深圳公司，举办一期变频器行业基于IEC 61508及IEC 61800-5-2技术研讨会，协助国内的变频器开发人员、测试人员、项目管理人员等迅速掌握IEC 61800-5-2/IEC 61508/IEC 62061/ISO 13849的架构要求及应用实务，理解功能安全核心知识。

 

最近很火的汽车功能安全，都在谈什么？

做功能安全认证的客户大致是哪一类企业？有什么共同特征？

面向的企业主要包括：汽车电子产品和安全相关的主机厂、系统供应商、零部件供应商、硬件器件及芯片供应商、软件组件及工具供应商、工厂等。他们都已经意识到功能安全的重要性，纷纷开始未雨绸缪。

 

以下三类客户会比较关注功能安全

– 给全球OEM供货的供应商。对于他们来说，ISO26262已经成了一个门槛——不满足ISO 26262，就不能供货

– 与全球供货商合作的企业。对于他们来说，ISO26262也是一个门槛——不满足ISO 26262，就不能合作

– 细分行业的领头羊。企业发展到一定的阶段，势必要寻求技术和产品质量安全的提升，锁定未来的胜局

 

功能安全在生产设计环节的哪一部分最重要？

ISO 26262主要针对设计开发阶段，最重要的是需求阶段。需求是一切设计的起点，如果需求不完整、不正确，后面设计自然也考虑不到，设计也是错的

 

通常做功能安全的客户遇到的最大的问题是什么？

标准只讲了要客户做什么。至于怎么做？标准几乎没讲。对于客户来说，最大的问题是如何做，才能满足标准的要求。比如，标准要求软件部分要做control flow和data flow的分析，但是没有说如何做，我们国内工程师也从来没做过，这就会对企业落实标准造成比较大的困扰。

 

通过功能安全认证的企业，有什么好处？

首先，如果不满足ISO 26262，就不能进入全球OEM配套体系。通过ISO 26262认证，可以免去政府的惩罚。

其次，对于车企而言，如果产品发生质量问题，所造成的召回成本和企业声誉的损害将对企业造成巨大的损失。通过ISO 26262认证，可以帮助企业规避风险，提升品质。

另外，经过ISO 26262认证，可以避免过度设计，从而帮助企业节省了生产成本。

 

关于功能安全认证，企业目前最关心的问题有哪些？

新增多少工作量 ，需额外配置多少人，时间和周期

 

有什么重要的趋势、变化影响这个行业的发展？

首先，中国的汽车产品召回制度的完善，将迫使企业开始考虑召回成本。如何在设计阶段就开始规避风险，是企业越来越多考虑的课题。

另外，中国的产品强制法规虽然还在起草中，但是可以预见会逐步要求汽车功能安全，比如：EPS，BMS产品标准，都会要求考虑功能安全。

 

德国莱茵TÜV功能安全服务

• 全球资源，服务本土

• 国内完备的专家团队，技术能力涵盖流程、系统、硬件、软件等

• 团队成员扎根于汽车行业，拥有丰富的汽车行业功能安全实践经验

 

功能安全流程和产品认证流程

1）第一阶段：初检阶段 — 评估和检查安全概念，评估功能安全计划

2）第二阶段： 主检阶段—审核功能安全流程执行，审核功能安全设计、分析、测试

3）第三阶段：证书 — 产品或者ＦＳＭ证

 

预知在日本建设光伏电站的五重挑战

在刚刚发布的《德国莱茵TÜV 2017年光伏电站持续经营白皮书》中提到，52%的受访企业有海外建设光伏电站的计划，其中六成受访者看好亚洲的市场。虽然各企业的投资热情高涨，但海外投资光伏电站的各种不确定性和风险却让大家踌躇不前。

来自德国莱茵TÜV日本公司的Manfred Brinkmann博士，是日本光伏电站领域的资深专家，在日前举办的“质胜中国”光伏盛典上，为参会嘉宾详述了在日本建设光伏电站所面对的地质和气候条件的特性，以及相关技术和管理方面的现状和挑战。现场分享的详实经验与实操案例，现通过“质胜中国I质者见质”系列整理发布，与光伏人共勉。

 

一重挑战：日本独特的地质与气候条件，对光伏电站设计提出了更高的要求

当你需要在日本建立光伏电站时，首先要明确，在什么样的地理条件下可以建立光伏电站？日本是个岛国，72%的地区都是山地，平原很少，同时人口密度很高，意味着光伏电站的运营成本以及整个租赁成本会非常高。在日本，只有在诸如被弃置的工商业以及农业地块、高尔夫球场、少数林海地区以及建筑物屋顶才比较适合建设光伏电站。

同时还要考虑到日本微气候的差异。日本的区域间太阳辐照度非常不均匀，即使是在同一个省，太阳辐照度的差异也是非常大。所以要对微气候分析进行非常仔细和深入的研究。

毋庸置疑，日本有110座活火山。是不是不要靠近活火山建设光伏电站就可以了呢？显然不是。就像去年日本的阿苏山活火山爆发，即使不靠近这些活火山，火山喷发后的火山灰仍然可以进行长距离的迁移，不仅影响了相邻区域的地面条件，也影响了该局部地区的辐照度。

还有，日本位于非常活跃的地震带当中，这显然也是不容忽视的地质风险。

地质条件跟气候条件息息相关，不仅仅是微气候，我们还要看日本大气候的情况。在日本的北部还有西北部，降雪非常大，所以如果在这些地区建立光伏电站，一定要保证光伏组件的安装角度以及安装高度，避免积雪长时间积压在组件表面上，在这些地区常见的组件最低点安装距地距离是2米左右。如果光伏组件的安装角度以及高度没有进行很好的结构设计，可能导致仅仅两周后光伏电站就会停止发电。

除了冬季的积雪，在夏季可能会有台风或者龙卷风，这也是影响日本光伏电站结构设计的重要因素。这就要求光伏组件的安装结构设计一定要能够确保抵抗强风。当台风来袭的时候，我们要去研究风向，即使不在沿海地区，在相对内陆的地区，从沿海来的风仍然会影响到我们的光伏组件的安全稳固性，所以结构设计一定要考虑到风向和风力的问题。

如果电站选址在日本南部城市，必须还要考虑到局部暴雨的风险。局部性短时间的强降雨可能会导致泥石流，潜在的泥石流也会影响到光伏电站的发电情况。此外，如果是在光伏电站施工过程中，因为地表遭到开挖，原生的植被遭到破坏，强降雨还会造成局部区域的水土流失。

 

保护土壤、防止土壤侵蚀的方法有：

• 第一点是尽量减少地面景观改造，保持住土壤的表层以进一步降低强风或强降雨对土壤的侵蚀，同时也要尽量保留覆有植被的土壤。

• 同时确保良好的排水系统，能够在不稳定的情况下或者是在自然灾害的情况下进行良好的排水。EPC承包商需尽可能地去优化设计排水系统，即使是在一年或者是运营了很多年之后，我们也要保证排水系统的正常运作。

• 其他方法包括充分考虑土壤的特性，持续的观察和改进，以及通过植被覆盖增强土壤的稳定性，等等。

 

二重挑战：严格的项目审批以及电网并网要求

• 上网电价（FIT）：和我们预期相比已经有所下降，我们不知道FIT是否会进一步下降？

• 严格的METI批准要求：公用电网连接也需要被批准，还有包括具体的电站设计细节被批准后才能够进行建设。

• 电网并网：在日本，很多情况下是不允许架设电网传输线，例如需要考虑与高压线路的距离，线路地下敷设vs.空中架设的限制，是否允许高压线路架设于私人物业上方等因素。所有这些需要相关方和当地居民、社区以及其他单位进行磋商，以期能够实现以更优的方法并入电网。

 

三重挑战：运维服务商是否具备足够的经验和技术

运营维护商的能力至关重要。例如，一些小型的电站，运维可能是由经验不足的运维服务商来提供的。所以，很重要的一点是如何确保这个小型的电站是在最佳的性能状态上进行运营的。

 

四重挑战：日本当地技术标准与国际标准不匹配

需要提醒有意愿在日本投资光伏电站的企业，部分日本国内的技术标准与国际标准并不一致，所以在设计阶段一定要特别留意。

 

五重挑战：与设计、安装相关的缺陷与性能损失

在光伏电站建设当中，除了自然灾害和国家层面的政策等因素之外，还会存在一些影响电站性能、导致电站发电量损失的技术缺陷，尤其是在光伏电站的设计和安装环节。所以，在电站的规划设计以及施工阶段，我们必须要考虑各方面的影响因素和预期风险，这样才能确保电站能够按照严格的标准来设计、施工，并且能够按照预期进行运行和维护。

 

结语

日本仍然是一个非常有吸引力的光伏电站投资市场，前提是我们需要进行谨慎的选址、设计和施工。这就需要电站的设计和规划要符合当地的地理和气候条件，EPC和其他承包商的选择要足够谨慎，还需要找到可靠的和经验丰富的当地的合作伙伴。此外，独立第三方的技术尽职调查也是必不可少。

 

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为什么？本期“质者见质”，特别邀请工程师Zheng Guoping为您一一解答。

特邀工程师：Zheng Guoping

 

质量安全认证，是进军所有国外市场的必备敲门砖，但对于成熟的欧洲电器市场来说，仅有敲门砖是不够的，因为这个市场足够饱和。

成熟市场，强者吞并弱者是大势所趋，要生存就必须提前准备，拥有和强者一样的“通行证”,在欧洲，这个通行证就是ENEC。

TA最大的优势在于“更省时！更省钱！更有说服力！”

 

三大理由，首选ENEC

问：为什么要做ENEC认证？

答：更省钱！更省时！更有说服力！

1，更省钱——完成“一个测试和认证过程”即可获得进入整个欧洲市场所需的认证（ENEC），同时代表欧洲最高质量标准，一步到位，能为未来节省费用和时间。

2，更省时——选择一家认证机构即可获得所需的（完全的）认证（ENEC），因而减化了认证程序。

3，更有说服力——ENEC标志是灯具、灯具零部件、电子电气办公和TT设备、安全隔离变压器、家用器具电源和开关等产品使用的欧洲唯一的安全标记。目前，ENEC标志的通用已从EU（欧共体）、EFTA（欧洲自由贸易协会）国家扩展到了东欧国家。

问：为什么说ENEC比CE更权威？

答：ENEC必须有经过ENEC成员国认证机构的测试和认证方可，CE属于自我宣称性认证。

 

关于认证资格

问：外贸公司可以作为ENEC证书的持证者吗？

答：可以。但是证书上会显示工厂信息。

问：如果工厂已经持有一份证书，进口商能否申请副证？

答：进口商也可以申请作为持证者，但是证书上也会显示工厂信息

问：如果我的产品申请了ENEC认证，还需要申请TUV认证吗？

答：ENEC认证已经覆盖了TUV认证的要求；客户可以在申请ENEC认证的同时，申请TUV认证，这样可以在产品上打ENEC和TUV两个标志，提高产品的认可度。

 

关于认证流程

问：是否可以基于CB报告申请ENEC？

答：针对一般产品，可以基于CB报告及证书申请ENEC。针对灯具及其零部件产品，只能接受ENEC测试实验室的报告。

问：针对灯具及其零部件产品，如果要申请ENEC证书变更，是否要先变更CB？

答：灯具及其零部件产品是根据EN标准在ENEC测试实验室进行测试并出具报告，因此可以不用变更CB。

 

关于出证机构资质

问：是否可以在客户工厂或代理公司进行测试？

答：针对灯具及其零部件产品，只能接受ENEC测试实验室的报告,不能接受在欧洲以外的工厂进行测试。针对一般产品，可以基于CB报告及证书申请ENEC。

 

关于认证时间

问：ENEC在国内测试后的认证周期如何？

答：测试通过且所有文件齐备后，约3-5个工作日可以签发证书。

 

距R&TTE指令失效只剩60天，你的无线产品证书更新了吗？

Shawn Peng

TUV莱茵电子电气产品高级经理 | 资深签证官，欧洲R&TTE/RED与EMC指令以及美加日等无线及通讯产品认证专家，产品测试认证与符合性评估经验超过17年

 

根据欧盟新无线设备指令（Radio Equipment Directive, 2014/53/EU），自2017年6月13日起，所有销往欧盟市场的相关无线产品应符合新的认证方式，否则将面临无法出口的损失。然而，新指令的诸多测试方法与协调标准近期才正式公布，不少厂商措手不及，近期TÜV莱茵也不断收到越来越多的相关询问。为协助企业能顺利出口欧盟，TÜV莱茵电子电气产品服务高级经理Shawn Peng将新旧指令差异划出了重点，并为厂商提供了应对策略：

 

重要时间点

• 2016年6月13日：新的无线设备指令（RED）取代无线及电信终端产品指令(R&TTE, 1999/5/EC)

• 2016年6月13日至2017年6月12日：符合RED新指令或R&TTE指令的产品均可上市

• 2017年6月12日之后：所有上市的无线产品应符合新指令

 

新旧指令两大差异：产品范围、技术标准

在适用产品范围上，RED新指令仅用于无线产品，包括无线通信和无线识别设备（如RFID，雷达，移动侦测等），其基本要求已经包含EMC指令和低电压LVD指令的主要规范，因此RED新指令规范的产品无需再证明符合这两个指令。

• 移除：有线通讯终端设备（TTE），例如固定式电话机

• 纳入：无线广播接收机、带有无线电视接收的传统电视机等

其次，新指令的技术标准改动程度大。以电视机为例，其无线接收相关测试标准原本与音视频产品测试标准同为EN 55013和EN 55020，在RED新指令下则需要遵守最新公布的技术标准 EN 303 340。

 

安全要求更严格

原先的公告机构评估意见现已由型式检查证书取代，需要由RED新指令的公告机构（Notified Body）出具，并新增风险评估文件，说明产品如何避免可能的致命危险或其他风险。该要求是新增的项目。此外，厂商应在标识上说明单一联络窗口，方便消费者联系。

 

过渡期间，如何高效符合新指令？

TÜV莱茵建议厂商可以从两个方面来应对。

– 在产品技术及测试上，厂商应尽快符合RED新指令的最新标准。

– 在证书方面，可视需求和出货时间决定申请R&TTE 或RED新指令证书。原因在于，许多RED新指令的相关标准才刚公布、甚至还在草稿阶段，因此随时有更新的可能。一旦标准更新，RED证书也需随之更新。旧指令证书则到今年6月13日前都有效。若决定申请旧指令证书，专家建议可同时进行新旧指令标准的测试，如此一来，不但可节省日后申请新标准证书的测试时间，即使日后测试标准有更新，也不需要担心重测或不通过的风险。自4月份起，建议开始申请新指令的证书。

 

高跟鞋的美丽隐患

谈起女人，联想起的代表符号中少不了高跟鞋——这个优雅、多个世纪以来深受女性喜爱的尤物。无论是走秀台上、聚会里、商务场合还是大街上，你都能看到她的身影，或高或低，或艳丽或深沉。但你可否知道，这一暮暮的倩丽身影后或许隐藏着消费者看不到的危险？

每一年，欧美相关政府部门公布的召回报告中少不了高跟鞋召回。这些被召回的高跟鞋都是有着各种对人体安全的或潜在或证实的危险。如下图中就是欧洲在去年2016年12月份召回的一个中国制的高跟鞋产品。

上面的召回报告里说到，该高跟鞋的内里的皮和鞋垫含有化学物质铬元素中的六价铬。六价铬是一种很容易触发使用者的过敏症状，同时还是公认的致癌物质。这个产品不符合欧盟法规《化学品的注册、评估、授权和限制》(下文简称：REACH)。

这样的高跟鞋召回例子并不在少数，那么高跟鞋设计与制作会存在哪些影响使用者的安全隐患呢？今天，做过无数高跟鞋安全检测的鞋类安全工程师 Ivy Peng 女士，将为你揭开那美妙身影后可能隐藏的杀机。

高跟鞋的安全，可以从化学和物理两方面去说明，前者主要针对的是鞋子使用的材料，而后者针对的是鞋子的设计和质量本身方面。

 

化学原因是高跟鞋被召回的主因

鞋子的使用的材料，一般会涉及皮革材料、纺织品材料、鞋底和PVC材料、金属材料等。针对不同的项目，需要做的化学测试的目的不外乎排除产品含有对人体的致敏致癌成分。

• 皮革材料中，针对的化学品有偶氮染料、五氯苯酚、甲醛、六价铬、富马酸二甲酯等；

• 纺织品材料和皮革材料有类似之处，就是偶氮染料、甲醛等；

• 金属材料，多指高跟鞋的金属扣子，其释放的镍和所含的铅等对人体或造成过敏和中毒；

• 鞋底和PVC材料，是总镉、邻笨二甲酸酯，有机锡，多环芳烃等测试的高风险材料，有时是鞋底粘合用的胶水污染造成的。

据TUV莱茵观察，高跟鞋被召回的原因，更多是化学原因，即鞋子的使用材料没有达到目的地市场的硬性安全标准，例如上文提及的REACH等。

 

物理品质过关是高跟鞋好穿的关键

但物理方面的原因却与消费者对产品的认可与否息息相关。毕竟，对于消费者来说，化学品造成的危害更多的是看不见的，感受相对较低的 （除过敏人群外）。但鞋子的设计和质量本身，却会直接影响消费者对产品的选购，如鞋跟的固定，高度设计合适与否、鞋底是否容易剥离、耐磨程度等。其中，Ivy特别提及高跟鞋的舒适度，她认为这非常关键。她指出，高跟鞋会对膝关节，踝关节带来一定的扭力，对脚尖造成一定的挤压，也会对跟腱和脊柱产生影响，长期这样会造成关节炎，脚拇趾外翻畸形，跟腱退变和腰痛以及颈椎病等等。所以一双物理上设计合格的高跟鞋十分重要。那么在确定一双高跟鞋是否物理品质过关，具体涉及到哪几方面的测试呢？

• 专业的试穿：合适的尺寸；鞋底与鞋子是否完美吻合；足弓的弧度是否与鞋底完全符合；走路时，脚踝与脚跟是否感到不适，是否有磨脚；鞋子里面是否有锐利尖端和锐利边缘等等，这些都是做完专业试穿测试后必须考核的范畴。

• 鞋跟耐用性测试，由于材料的各种各样，其脆性和塑性也是不一样的。一般的测试标准会参考BS EN ISO 19956, SATRA TM21& BS 5131 4.9（Footwear – Test Methods for heels—Fatigue Resistance）。 模拟人在正常走路时对鞋跟有持续的撞击能量，适合于各种各样的鞋跟，以每下0.68J的能量撞击到鞋跟的尖端，如果试样没有因为完全损坏以致无法继续测试（需记录完全损坏时的次数），最终撞击20,000次，最后评估整个鞋跟的破损情况（鞋跟撞击点的破损除外）。

• 鞋跟冲击测试，在穿着高跟鞋时有时偶尔会受到某种意外的撞击。根据的标准有：BS EN ISO 19953， SATRA TM20& BS 5131 4.8（Footwear – Test Methods for heels – Resistance to Lateral Impact）。 这鞋标准就是测试高跟鞋在穿着时遇到偶然撞击呈现破坏所承受的能量。测试以阶梯逐步增加的能量去撞击鞋跟尖端，最大撞击能量18.3J,最后记录鞋跟断裂或者弯曲以致测试不能再继续进行时所承受的能量。

• 整个高跟鞋的动态稳定性测试。对此，德国莱茵TÜV有自己的专业的测试方法 – TÜV In-House Method(Dynamic Heel Stability)， 以每次固定的力量附加到鞋跟上左右移动一定的行程，重复100,000次，测试完成后检查鞋跟的破损情况以及与鞋底结合状况，并核查是否会影响最终的穿着功能。

• 鞋跟与鞋底的结合强力测试，我们会测试的标准依据是 BS EN 12785, SATRA TM113 (Measurement of the strength of attachment of heels to footwear and the back part rigidity of such footwear),用拉力机以一定的速度拉鞋跟与鞋底，记录将鞋跟从鞋底上拉脱的最大强力以及鞋子的永久变形度。

读文至此，深深感受到一个专业的鞋类安全工程师对产品的严格把控，为的是确保消费者能够安全、舒适地穿上令女性气场立马升级的高跟鞋！这些化学和物理测试背后，除了我们工程师专业的知识，也少不了我们对不同国家及国际产品安全测试标准及法规（如ISO/EN/ASTM/DIN/BS/JIS等）的充分全面的了解，和德国莱茵TÜV实验室的硬件设施对于测试技术的支持。我们的实验室已经获得了中国CMA, CNAS，德国DAkkS以及香港HOKLAS认可。

 

你必须关注的镍系和锂系电池欧盟新标准

姚功文

在电子电气产品检测认证行业拥有13年的丰富经历， 熟悉办公产品、音视频设备、 实验室设备以及电池的相关法规要求， 负责产品认证，、技术咨询等。

 

2017年2月7日，国际电工委员会（IEC）对现行的IEC 62133:2012进行了升级和修订，新版的IEC 62133被分为IEC 62133-1：2017和IEC 62133-2：2017两个部分，这两个部分别是针对镍系电池和锂系电池的标准。IEC 62133这一标准作为国际通用的针对便携式电子产品应用的电池和电池组的安全要求，该标准的更新必将引起多个国家升级相关电池产品的市场准入安全要求。

 

IEC 62133新旧标准会有哪些差异？标准的更新会对未来的市场有哪些影响？EN 50604的具体要求是什么？

最新标准IEC 62133-1：2017和 IEC 62133: 2012的差异：

主要更新–

1.1 增加二次纽扣电池的测试和标签要求

1.2 增加部分术语定义，如参考测试电流和不同类型电池等

1.3 热滥用测试时间从10min改为30min

 

最新标准IEC 62133-2: 2017和 IEC 62133: 2012的差异：

主要更新–

1.章节部分

1.1 增加二次纽扣电池的测试和标签要求

1.2 更新电池组的组装要求 (5.6)

1.3 在参考标准中增加IEC TR 62914 (强制内短测试的实验程序)

1.4 增加部分术语定义，如参考测试电流，不同类型电池，功能安全和截止放电电压等

 

2.测试部分

2.1 高低温充电预处理: 上限电压,上下限温度等调整为按制造商定义 (7.1.2)

2.2 电芯和电池组外部短路测试环境温度变更 (7.3.1, 7.3.2)

2.3 电池组外部短路测试增加单一失效要求 (7.3.2)

2.4 跌落测试增加可选金属跌落面 (7.3.3)

2.5 热滥用测试时间从10min改为30min (7.3.4)

2.6 挤压测试删除10%变形停止测试判定 (7.3.5)

2.7 过充测试电压调整 (7.3.6)

2.8 强制放电测试增加电压要求 (7.3.7)

2.9 增加机械测试(振动和冲击), 去除运输测试要求 (7.3.8.1, 7.3.8.2)

 

3.标签

IEC 62133-2: 2017对标签的要求引用于IEC 61960，新发布的IEC 61960-3: 2017标准也更新了标签部分的要求。

 

TUV莱茵观点：

• 新标准比较旧标准更准确的反映了电池的安全和性能。

• 新标准中对于纽扣二次锂离子电池的测试要求解决了欧盟市场上纽扣电池无标准可用的现状。

• 随着IEC 62133-1，-2：2017的公布， 我们相信对应的EN标准也会很快推出。 电池厂商， 需要及时做好相关的检测认证。

 

EN 50604

2016年8月，欧盟颁布了轻型电动车（LEV）用锂电池安全技术要求EN50604-1，标准中对LEV用锂电池提出了具体的测试项目及要求，为这类锂电池进入欧盟市场提供了依据准则。

 

标准使用范围：

用于轻型电动车(LEV)的锂离子电池（要求电压等级为Class A 或Class B)

1) Class A: 交流电压≤ 30V, 或直流电压 ≤ 60V;

2) Class B: 30V<交流电压≤ 1000V 或60V<直流电压≤ 1500V;

3) LEV: 以电力驱动的，根据 ECE/TR ANS-WP29-78r2e规定的 L1~L7类型的两轮，3轮及4轮车

 

应于轻型电动车辆的二次锂电池的测试要求主要包括：

1. 机械测试：振动，机械冲击，跌落测试和塑料外壳阳光照射变化测试

2. 环境测试：结露测试(温湿度变化)，温度冲击循环测试

3. 模拟车辆事故测试：挤压，浸水，燃烧，过温，低温等测试

4. 电气测试：短路测试，接触电流测试

5. 系统功能：过充测试，散热失效测试

 

标准规划日期：

(DOP) 2017.07.04前， 欧盟各成员国须出版与EN 50604-1等同标准或直接引用此标准作为国家标准要求.

(DOW) 2019.07.04 前， 欧盟成员国所有与此标准有冲突的标准, 需要作废.

 

在2019.07.04之后， 所有进入欧盟轻型电动车用锂电池，必须符合EN 50604-1的要求， 结束了此类电池原本没有具体依据准则的混乱状况。 各厂商也需要提前评估好此类标准， 做好进入欧洲市场的准备。

 

蓝牙5技术升级，产品开发从何着手？

何绍彭

TUV莱茵大中华区电子电气产品服务资讯与通信技术资深经理

在蓝牙及无线产品测试认证领域拥有13 年以上的丰富经历，是TUV莱茵台湾资讯与通信技术部门的负责人

 

蓝牙5新标准上路，目标锁定在智慧家庭、物联网（IoT）、音讯等三大应用。Bluetooth SIG官方网站更预估，截至2020年全球产出的无线产品中，每3个就会有1个使用蓝牙技术。终端产品厂商必须更换晶片并经过认证才能宣称符合蓝牙5标准。然而，无线技术竞争者众，新蓝牙标准是否对物联网有推波助澜的效果？能为无线产品带来哪些契机？产品设计开发时应该注意哪些？TUV莱茵大中华区电子电气产品服务资讯与通信技术资深经理何绍彭带您一起无线（限）想像。

 

蓝牙5之技术革命一：2倍、4倍、8倍的提升

在低耗能标准的基础上再强化，蓝牙5在技术层面的最大改变，即传播速度、距离、广播（Broadcasting）数据量分别有2倍、4倍跟 8倍的提升，尤其针对广播的无连线（Connectionless）通讯方式。传输速度倍增，传输距离堪比Wi-Fi，但比Wi-Fi更省电。对于传输微量数据的穿戴装置，例如可记录并传送脉搏数、步行数、心跳、睡眠情形的智能手表，或是控制温度、湿度控制空调的智能温控器，蓝牙5的新功能对于穿戴装置能否普及具有决定性影响。

以前通过手机配对蓝牙装置，常会因为使用者将手机或平板带到另一个房间而导致断线或信号不良，蓝牙5标准将传输距离提升4倍，让消费者可以在家随处享受听音乐的乐趣，甚至可以控制智能电灯、智能门锁、智能空调、居家安防设备等。

 

蓝牙5之技术革命二：强化 LBS定位应用，LBS驱动物联网增长

蓝牙5是通过广播通讯模式，无须进行连线设定，因此非常适合LBS（以定位为服务）的产品应用。根据 ABI Research一份调查报告，截至2020年出货的蓝牙Beacon装置将超过3.71亿个，蓝牙5将有助于Beacon跟LBS在智慧家庭、企业与产业市场的扩大应用。以面对消费者的零售业者为例，对于Beacon这种LBS技术的需求，将比其他物联网装置的需求强劲。原本Beacon推播讯息可能局限于单纯的文字以及网页链接，随著蓝牙5广播数据量提升8倍，将能够让广告的型式更加丰富、有趣。

此外，蓝牙5不需要额外连接设定，配合智慧城市基础设施使用，帮助视障人士在公共空间移动，或是停车场的室内定位导航路径规划，这些都是零售广告用途外的可能应用。

 

建议开发者：着眼应用端，玩转蓝牙5

产品端要符合蓝牙5，若是使用已经认可过的蓝牙晶片并经过授权机构测试以及认证，一般来说测试相关的问题不会太多。德国莱茵TUV建议产品端与APP应用程式设计开发人员，更应该着眼于使用者的应用端，思考如何能利用蓝牙5的优点以及新增功能，创造产品优势，突显产品差异，为智慧家庭与物联网的实现推波助澜。

 

结语

德国莱茵TUV是台湾与大中华地区第一个合格的 BQTF 实验室，更是大中华区唯一可针对晶片进行蓝牙认证的第三方检测机构。自2000 年开始提供蓝牙认证测试服务所累积的丰富产品经验，以及在蓝牙通讯与应用协定（Bluetooth protocol stack）的独家经验，代表我们更能有效地解决产品测试相关的问题，帮助企业以最经济有效的方式取得蓝牙认证以及多国法规性认证。我们的蓝牙测试实验室 BQTF 有最完整的蓝牙测试能力，可针对所有蓝牙标准提供射频RF、蓝牙通讯 / 应用协定与相容性测试服务。

 

健身器材新标准EN ISO 20957-5/-9的五大核心变化

管乾

德国莱茵TÜV集团运动休闲产品大中华区业务经理

 

在运动产品与健身器材检测与认证服务领域拥有12年的行业经验，是大中华区的技术负责人和技术签证官。

2016年11月，国际标准化组织技术委员会ISO/TC 83协同欧洲标准技术委员会CEN/TC 136共同颁布了健身器材-椭圆训练机的新标准——新版EN ISO 20957-9，紧接着于12月颁布了健身器材-固定式健身车的新标准——EN ISO 20957-5。

这两份标准的接连更新，是健身器材行业10年来一次里程碑事件， 对健身器材行业来说不啻为一场惊涛骇浪，对全产业链上下游的影响极为深刻。标准升级既是应对了产品技术更新换代的需求，也将驱动买家对于产品质量要求的进一步提升，从而带动整个健身器材行业的健康发展。

新旧标准有和区别？测试方法有何更新？德国莱茵TÜV运动休闲产品技术专家管乾建议整车、零部件制造商、品牌商以及零售商即刻了解这两大标准的最新要求，并在整个健身器材认证行业内率先给出了权威解读。

 

EN ISO 20957-9（椭圆训练机新标准）

1. 现行标准作废日期：2017-05-31。

2. 重新定义了椭圆训练机的类别，不仅覆盖了主流市场的产品，而且对于未来的产品设计有指导意义。

3. 对于结构设计作出了清晰明确的要求，内容涉及可动扶手、脚踏护栏以及脚踏防滑表面等，为设计和品质人员扫清了理解障碍。

例如：可动扶手末端的设计，不一定非要满足最小50mm直径的要求，也可以设计成倒U形，以减少对眼睛刺穿的风险。

4. 测试要求显著提升，例如稳定性、把手加载、动态负载测试等要求都有所提高。

例如：动态负载中，不仅要在每个脚踏板上加载50%的最大使用者体重，同时在可动扶手上也要加载10%的最大使用者体重。

5. 说明书和标签要求有所变化。

例如：需要提醒使用者：椭圆训练机没有装备自由飞轮，因此运动部件不能立即停止。

 

EN ISO 20957-5（固定式健身车新标准）

1. 现行标准作废日期：2017-06-30。

2. 合并了家用与商用级别的要求，负载、扶手以及功率精度测试统一了测试参数。

例如：座椅静载都只需要2.5倍最大使用者体重，对于商用级，不再要求4倍负载。

3. 提高了测试要求，涉及稳定性、座椅杆以及功率精度测试等。

例如：稳定性测试全部在10度斜坡上进行，不仅包含使用状态，同时考核存放状态。

4. 对于曲柄脚踏系统，参考自行车的标准增加了全新的测试要求，包括静态负载和动态负载。

例如：曲柄脚踏的动态负载测试，是在一侧脚踏上加载1800N的交变负载，循环5万次而不允许破坏。

5. 说明书与标签要求有所变化。

例如：对于B级或C级车，标签需上要注明“非高精度用途”，而不再是“非医疗用途”。

 

德国莱茵TÜV轻工产品服务是各轻工类产品制造商、零售商、消费者和买家的首选服务商。针对健身器材产品，全球享有盛誉的买家和品牌商如Decathlon, Nautilus, Icon Fitness，Johnson Health, DYACO，Sole, Xterra, Technogym，Kettler, Tunturi, BH Fitness, Royalbeach等是我们的重要合作伙伴。

 

在3月3日举办的新标解读研讨会中，来自迪卡侬和西班牙品牌商BH Fitness分别对新标发表了自己的理解：

“除了欧洲，中国已成为迪卡侬的全球第二大市场。针对这次标准的更新，我们考虑的是如何能够同时满足欧洲和中国市场，所以我们已经和TUV莱茵技术专家保持了密切的沟通。TUV莱茵开放的团队精神让我们格外获益。”

迪卡侬

刘勇慧  产品研发工程师

 

“这两个标准的更新，在技术层面上对我们来说挑战很大。BH公司的产品系列非常全，应对标准更新，我们有很多工作要做，不过还好TÜV莱茵很早就与我们进行了沟通。我们接下来将梳理所有产品系列。有些做过老标准的产品，需要准备样品再送到实验室。对于新开发的产品，在设计阶段，我们就会与TÜV莱茵技术人员密切沟通，规定可能出现的问题。”

艾格赛科上海代表处

姚惠锋  中国首席代表

 

如何避免一粒钮扣坏了整件衣服？

周佩蓉

TÜV莱茵大中华区纺织品，玩具及化学服务

 

纺织品测试高级技术专员在纺织品检测和认证行业拥有近15年的丰富经验，熟悉纺织相关法规要求，负责工厂实验室审核，专业技术咨询和培训等。

小至钮扣，大至拉链，形形色色、材质不一的服装辅料是衣服不可或缺的功臣。无论是服装生产的质检人员，或是普通消费者，你是否了解服装辅料背后隐藏的危机？

德国莱茵TÜV服装检测专家Joyce Zhou女士为此详细分析各种不同辅料所需要的检测项目，并就如何应对各种危机提供防范措施建议。

 

钮扣

这是在服装中最广泛使用的配件， 除了传统的功能性使用，现在越来越多地作为装饰在服装上广泛应用。它会影响穿着过程的舒适、美观及安全性，尤其在儿童服装上，需加强注意以免造成伤害。

如果钮扣没有稳妥地固定在服装上，很容易被儿童拉扯甚至掉下来，很有可能小童就会误吞入口中。这和玩具上的小部件一样， 十分危险。

另外我们还须注意钮扣是否存在尖锐的边缘，因为这些尖角可能会使到小童受伤。当然钮扣表面的物质，是否含有有毒化学成份，也都要多加留意，因为小童是最容易经常用嘴去接触这些钮扣。

所以一般钮扣是需要根据相关标准如EN 71-1，CEN/TR 16792等，经过不同的测试，以确保它的安全。这些测试包括拉力，测试模拟实际使用情况，记录钮扣可承受的拉力，拉力测试一般根据纽扣的尺寸大小要求钮扣能够承受相应的力值（如90N）而不脱落。

钮扣的边缘还需经过触感的检查，看是否存在危险的尖角或毛刺。关于化学物质方面，制造厂商需要跟钮扣供应商获取化学测试报告以确定钮扣表面的材质并不含有有害化学物质，否则制造厂商必须考虑更换供应商。一枚小小的纽扣，如果质量不过关不仅会给企业带来巨大的经济损失，更会给消费者造成不必要的伤害。

 

拉链

拉链是另一种在衣服上常见的辅料，但是它们有可能，特别是在儿童服装上，带来安全隐患。

质量差的拉链拉柄部分很可能易断或给小孩扯下来成为小部件，如果幼儿接触得到，则会有吞食并造成窒息风险。拉链拉柄以及拉链齿本身制作是否到位，链齿，特别是金属链齿会否带尖锐的边缘，可能因此划伤儿童的皮肤。拉链所用的物质是否含有刺激性，很容易接触到儿童皮肤从而产生皮肤敏感的反应。

因为拉链拉柄很可能会因为被拉扯、扭曲、吸啜、或本身质量差而容易掉下来，所以拉链需要符合EN 16732标准中对拉链各组件的性能和强力测试要求，同样也需要经过拉力、扭力的测试评估它是否很容易松脱下来。拉链的边缘还需经过触感测试，以确保不会存在尖角以及毛刺。拉链头及拉链本身不应该含有任何刺激物质或者造成化学物质转移，服装制造商应跟拉链供应商索取化学测试报告，以确保拉链不含有任何有害化学物质。

 

缝纫线

缝纫线也是服装制作中一项不可或缺的元素。

我们总是关注主料的有毒有害物质而往往忽视了连接这些主面料的缝纫线的化学风险，细细一根缝纫线游走在面料和里料之间，搭起服装的框架，缝纫线的生产过程中也会经过染整等工艺，也就避免不了化学物质如偶氮染料等超标的风险。因此在服装检测时也应当重视对缝纫线的检测。此外很多生产商在童装生产时会使用单丝缝纫线（俗称渔网线）来缝制标签、贴花、珠片的附件，其优点在于十分牢固，并且透明的材质也可以很好的保持服装外观。但是由于此类缝纫线材质较硬，线头容易划伤儿童皮肤，同时如果强度过大，一旦缠绕儿童手指等部位容易造成缺血性坏死，因此在儿童服装不宜使用。

 

结语

作为纺织品服装行业负责任的生产商及出口商，需要确保所生产的服装不含有化学物质，或对消费者使用时造成任何伤害，你需要在各项纺织品生产环节中把关，实施必要的质量保证。现行服装行业的标准，有部份是以服装款式来命名的，相对来说服装辅料被关注程度较低，但并不代表它们的安全性可被忽视。德国莱茵TÜV在大中华区的专业团队及服务网络，为生产商及买家提供一站式的纺织品测试服务，能够对纺织品中的有害物质含量以及定量物理特征进行检验和认证，帮助你降低纺织品责任风险，提高客户对你的纺织品质量和安全的信心。

 

发现并诊断金属设备裂纹与腐蚀的三大技术趋势

在石油天然气勘探生产、石化、炼油、发电厂（煤电、核电、新能源）、制药等工业设备密集的行业里，腐蚀、老化和裂纹简直是金属设备的噩梦。即使最微小的裂缝和隐蔽性极强的腐蚀，不仅会加速设备的老化与折旧，同时会对人员及环境带来无法想像的灾难。这些退化将直接影响设备的服务能力以及服务生命周期。更为严峻的是，腐蚀、裂纹和老化常常发生在我们每日会接触到的设备上：电梯、高铁、轨道交通等，为人身安全和社会环境带来巨大隐患，导致高昂的经济后果。

如果你是负责工厂设备管理的专业人士，想要赢得和裂纹与腐蚀的这场战争，德国莱茵TÜV材料测试、无损检测及机械完整性全球业务经理Dr. Buque建议大家密切关注先进无损检验、持久性监督与诊断、失效分析与预测性失效分析相关的最新研究与方法，帮助你及时发现金属设备上的裂纹、老化与腐蚀所在，提前计划并优化你的检验与维护策略。

 

1、无线技术、大数据的发展，怎样改变传统的无损检验（NDT）？

焊接点是将钢结构永久连接在一起形成整体结构的唯一办法，然而焊接容易形成结构异常，通常称为“焊接缺陷”，任何焊接都会产生焊接缺陷。基于这个现状，国际法规与标准制定了相应的要求，明确规范了某个焊接是否能被接受。然而一旦某个钢结构开始正式投入运行，即使之前被定义为可接受的焊接缺陷还是会不断恶化从而削弱整个钢结构。有些焊接异常如果没有被传统无损检验发现的话，将会导致更多的危险。适当的检验计划并采用先进专业的
NDT是确定设备完整性的唯一可靠办法。

传统的NDT曾主导着工业领域的检验，这是典型的人力密集型的工作，并且非常依赖于执行检验的工程师或技术人员个人的行业经验与技术水平。过往的经验告诉我们，如果你在乎安全、人员、环境保护以及经济价值，采用更先进、更专业的NDT方法是目前的潮流。现在的趋势是，你一定需要一个深刻理解材料及其特性、并能提供更广泛技术解决方案的供应商。随着计算机技术与智能电子技术的发展，先进NDT设备具有卓越的能力，配备有自动/半自动的数字感应器，以检测范围广、检测结果准确以及快速、高效和非破坏性为特色。

得益于传感器以及无线通讯技术的发展，无损诊断（持续状态监控）是目前NDT发展的主流，该技术可以实现远程状态监控、设备资产管理、预测潜在失效。通过无损诊断，你可以永久保留所有资产完整性的相关信息，从而对资产管理的有效性具有举足轻重的作用，更重要的是，让你的检验成本不增反降。

 

2、设备在海底、处于高温或被保温层覆盖，有办法检验吗？

各种管道、容器、柱管、换热器外壳、储罐等保温包覆设备的常见问题是保温层下的腐蚀。如果不及时发现，将会酿成大祸，导致严重损害甚至死亡事故。如何在不破坏保温层的情况下就能检测到腐蚀？德国莱茵TÜV于2015年收购了壳牌公司的脉冲涡流（Pulse Eddy-Current，简称：PEC）技术，有别于超声波检测，PEC无需与被检测物有任何接触。采用PEC技术，可以及早探测到那些难以接触的区域，例如表层套管、近海油井导管以及高温环境。测量可以在任何不带电的材料上进行，包括涂覆层、保温层、耐候包装，甚至是锈蚀品。由于这个技术可以在不干扰正常生产作业下进行，并且精准定位需要替换的部位，所以整改行为可以精确聚焦在这些区域，故而能大幅降低整体维护成本。

 

3、设备失效后，为什么要做失效分析？

如果一个螺栓断了，马上换一个新的不就行了。很遗憾，这是工厂普遍的操作模式。一旦发现一处失效，首先想到的是立即替换这个失效的零件，接着再次投入运行。然而，那些成熟的工厂运营管理者会将资产完整性管理作为最重要的一部分，那些真正在乎员工生命和环境的工厂，他们的负责人通常会打破砂锅问到底，为什么会断，是因为螺栓的质量问题，还是因为整体结构的设计导致了螺栓发生断裂？为防止类似事件再次发生该做哪些改变？

这就是“失效分析”，找到真正的问题根源，彻底消除再次失效的隐患。

失效分析是如何进行的？打个比方，失效分析的专家就像福尔摩斯，一旦接受客户委托后：

1) 首先，进行缜密的现场调查，包括与一线操作人员的交流，了解失效前后有无特殊的操作或者设备异常。同时进行材料、制造工艺、热处理工艺等资料的搜集。可以想象，失效分析专家就像带着放大镜的侦探那样，不放过一分一毫的线索；

2) 其次，将收集到的材料带回实验室进行全方位测试，常用的测试方法包括NDT、断口分析、金相分析、力学性能测试、化学成分分析等；

3) 随后，对测试结果、现场搜集的情况进行比对、研究、分析、推测，这是最烧脑的一个环节，也是即将解开真相之谜的关键步骤；

4) 最后，真相大白，发现失效的原因，得出结论，并给予企业改善建议。

现在越来越多的企业采用更前沿的运营模式，即让失效分析专家更早地参与进来。在失效发生前，通过定期检验，预测可能失效的环节和区域，及时采取改进措施。“预测性失效分析”可降低或防止失效的产生或即使发生失效，也可将后果减到最低。

 

[结语]

中国经济在过去的30多年间取得了举世瞩目的成就，然而伴随着经济的高速发展，安全生产事故却时有耳闻。Dr. Buque强烈呼吁，让具备资质与能力、享有国际公信力的独立第三方参与工厂安全检验与评估中，以确保工业资产的完整性、满足政府的安全规范。这些第三方检验机构将不会把他们的发现有任何保留，而是将其在全球项目中所积累的最佳实践经验和流程传授给企业以改善他们的效益和安全性，确保在工厂持续运营中以更少的成本达到最佳的资产完整性和安全性。德国莱茵TÜV的检测、检验、认证和咨询经验，在工业设备检验领域独领风骚140多年，可以帮助企业有效管理设备资产，降低维修成本，延长设备的使用生命周期，并最大化降低事故风险。

 

验证机器人电缆机械耐久性的八项测试方法

杨海龙

德国莱茵TüV大中华区商用与工业产品服务资深项目经理

在电线电缆以及电气零部件产品测试认证领域拥有10年以上丰富经验，德国莱茵TüV技术签证官。

随着德国率先提出的工业4.0，各个发达国家及中国都在制定自己国家的智能制造战略。在刚刚过去的两会，工信部部长在回答记者时也提到，中国已部署了40个机器人产业园区。

说到机器人，必须要提机器人电缆。机器人电缆就好比是机器人的神经和血管。然而，机器人电缆跟传统电缆，在设计和研发上有很大不同。机器人电缆需要长时间进行弯曲以及扭绞运动，如何始终确保电缆的电气绝缘有效和通信传输正常是衡量产品质量安全的关键。然而，TUV莱茵也观察到，产品设计和制造时由于工艺采用不当和选材有误，电缆因运动承受径向和轴向应力而出现断裂是很普遍的现象。

为解决该问题，2016年8月，德国莱茵TUV正式颁布了业界首个专门针对机器人电缆的标准：2PFG2577。该标准的适用范围一般定义在工业用的机器人，交流电压不超过450/750V等级，不含弧焊和点焊电缆。这份标准针对机器人电缆机械性能的特殊要求，定义了成缆的五个运动等级，涉及八项性能测试，同时对导体及绝缘材料类别、绝缘材料耐候性、线芯及填充材料的组合等作出了全面的规定并设定了考核要求。

 

测试一：双滑轮的曲挠(≤4mm2)

这项测试考核电缆在径向承受拉力，线芯施加电压电流负荷的情况下，整体的柔韧性表现。

 

测试二：弯折及旋转

这项测试中电缆两端固定，中间部分做离心旋转运动。

 

测试三：弯折

这是模拟多关节机器人可能会用到的悬臂，有一端固定在右下角，另一端是旋转，本身弯曲的速度是200flexings/min，至少3万次。

 

测试四：拖链弯曲

这项测试是拖链电缆必做的项目，弯曲半径为6D。

 

测试五：90度弯折(>4mm2)

测试时，电缆自由锻在180度范围内左右摇摆，每分钟40次的旋转率，总次数要求是100万次。因为每次弯折的点是在两个固定件间的位置，并且反复在一个点上进行操作，所以这项测试要求比较苛刻。

 

测试六：2D扭转

2D旋转有两个测试可二选一。一个是水平式的，左端有一个自旋转，旋转的次数根据客户的需求确定一个角度。第二种是曲线旋转，左端也是固定的，右端在轴上旋转。两个测试标准都是至少500万次。

 

测试七：垂直扭转

进行垂直扭转测试时，下面有一个固定端，该测试时旋转的角度比较大，每分钟是12次的旋转速度。

 

测试八：3D旋转

3D旋转测试比较复杂，与90度弯折测试有点像，不过下面的盘子还要进行一个自旋转，类似3D环境下的考核，一个周期需要旋转360度，旋转的速度是30次每分钟，至少是500万次。

机械耐久性测试后，如果线缆表面不出现开裂，对线芯施加1500V的情况下没有出现有击穿现象，导体电阻值增量不超过5%，同时传输性能满足要求，那么这就是一条高质量的机器人电缆。

当然，除了考虑电缆机械耐久性，TUV莱茵的2PFG2577标准也规范了以下要求：
– 电性能
– 耐候性
– 绝缘
– 材料
– 屏蔽
– 传输性

 

构建互联网商业诚信体系

使命决定商业的未来。第三方认证与审核的责任是去真正完成一种使命，去改善整个市场和互联网商业的秩序。具有强烈使命感的团队不会被动地等待，而是积极主动地寻找目标；不是被动地适应，而是积极主动地去研究，去变革，去创新。

 

德国莱茵TÜV集团（以下简称“TÜV莱茵”）是阿里巴巴、蚂蚁金服、腾讯微信、携程、京东、亚马逊、环球市场、敦煌网等客户指定的第三方服务机构。从2009年起， TÜV莱茵与环球市场集团（以下简称“GMC”）签订协议，帮助GMC制定目前被认为是电商领域最早的认证标准。随后的6年间， TÜV莱茵电商服务组迅速扩展电商业务，TÜV莱茵广东公司更于2015年3月荣获 “2014年度极具价值电商服务机构”。

100多名专业级电商审核员，覆盖全国30多个省市直辖区、二三线城市，专业的呼叫中心，完善的硬件、软件系统，每一个服务细节的体现都是一份使命与责任的支撑。

TÜV莱茵电商服务组目前已成功开展互联网金融等信用评估、风险管理评估等新兴业务，并建立商品货源可追溯系统平台，为逾 10 万家中小企业提供第三方服务。

 

商业的本质需求会促使我们不断研究，变革和创新

TÜV莱茵本身有一定的基础，我们进入非常早。最初的目的是帮助电商打造信用平台，筛选更优秀的供应商。但在2009年，电商还没有最近这几年这么旺盛的需求，只是GMC希望有一些新的做法来更好地进行市场推广。现在中国最大的问题是信任体制不健全，所以电商对于认证审核的需求日益凸显。

 

电商业务未来的趋势和走向

信用目前分为两个层次，第一个层次个人信用，基本上是国家控制。第二层就是企业信用，企业信用分为两大方面，一是企业合法资质方面的信用。这部分未来市场潜力还是很大。另一方面是溯源服务。从企业合法资质方面进行的各种审核，其实都是一种静态的审核，我们去现场审核完之后，总结一下这个企业在某一段时间是否合法，体系是否完整，只是对过去的一个总结。但是最高端的服务，应该归结到产品的动态审核。我们把动态和静态充分结合，溯源服务才是真正能够解决中国市场信用问题的一个核心方法。

 

TÜV莱茵电商服务核心服务

商业的本质需求会促使我们不断研究，变革和创新。过去电商的十年，只是实现了价格的透明，原有的商业秩序被打乱了，这是一个很好的发展趋势，整个商业市场需要一个再平衡的过程，而溯源服务和二方审核服务会是一个很好的支点。

未来电商要做的是从价格透明转换到价值透明，某些企业在网上卖的产品就是要比同类的产品贵，甚至贵很多，但是企业缺乏工具去证明他的产品有这个价值。

未来通过溯源系统，每一个产品出场的时候都有独立的二维码，这个二维码背后记录它所有的加工信息、原材料、物流过程，每个产品赋予它单独的身份证，就算是两个完全一样的产品，他们的身份证也是不一样的，他们产自于不同的产品线、出厂时间不一样、用到的原材料批次不一样。溯源系统会把这所有的信息都通过可视化的图片、录像、报告还有TÜV莱茵及外部的合作伙伴，甚至一些地方政府的集体背书来证明这个产品的价值。

 

打造有互联网思维的团队

我们现在是阿里巴巴、腾讯这些互联网巨头的合作伙伴，跟这些巨头合作的初期，对方看重的是我们有一个互联网思维的团队。在所有要素中人是最重要的，只有跟对方的思维模式一致的情况下，未来才能去服务好他们。我们的理念、运营的方法才能跟这些巨头做深度的对接。而现在很多同行经过初步了解，大部分还站在传统的认证服务思维在跟电商合作，团队秉承的一个理念是用户思维。我们不会只站在TÜV莱茵的角度来考虑问题，因为我们不是在考虑TÜV莱茵缺什么，或者TÜV莱茵想要什么东西，我们永远站在客户的角度，比如说我们跟阿里巴巴合作，我们要打造溯源平台，要打造深度认证更好的模式或者说架构的调整，我们完全是站在客户的角度。

所有的创新和调整一定要实现一个结果，就是用户思维。如果服务没有办法帮助用户或者用户的用户去增加价值的话，这种服务其实是没有价值的，就算它可以生存，他的寿命也是非常短暂的。

 

未来，森林还是沙漠？

一谈到电商，价格是非常重要的因素。未来不光是我们，包括我们的同行及合作伙伴都会面临的问题就是电商服务的价格、认证价格可能是急剧下降。把规模做好。未来的平台会非常强势，对价格的控制会很严格。唯一可以改变这种状况的方法就是研发新的产品。把自己的城墙筑好，先把门墙给建立起来。这样未来才会有立足之地，否则，我们面对的不是森林而直接面对沙漠了。

 

航空航天业管理体系标准EN/AS 9100转版须知

李硕，德国莱茵TÜV集团管理体系服务部大中华区AS项目经理；国际航空航天质量组织核可的AS 9100高级主任审核员(AIEA)；欧洲铁路工业联盟核可的IRIS审核员；国际注册ISO 9001 & ISO 14001主任审核员。为超过300家企业进行过数百次审核和服务，包括铁路、航空、机械和机电等行业。

近日，国际航空航天质量集团（IAQG）宣布，原有版本EN/AS 9100有效期将截止到2018年9月14日，在此时间后原版认证无效。而TÜV莱茵将在2017年6月15日(含)之后使用2016版本EN/AS 9100系列标准进行认证工作。

EN/AS 9100 系列标准是针对航空航天企业的标准，它在ISO 9001的基础上，增加航空航天业的特殊质量要求，以保证相关企业的安全、质量和可靠性。那么，新版本对比旧版本有哪些变化，这些变化背后的深意又是什么？新版本标准中又有哪些重点和难点呢？请看TÜV莱茵航空航天高级讲师李硕的深入解读：

 

 “产品安全”是新版本中增加的内容，这具体是什么概念？

  • 产品能实现其设计或预期的目的，而对人身伤害或财产损失的风险不会达到不可接受程度的状态。

 

“产品安全”概念如何在实际情况中应用？

  • 危险评估和相关风险缓解
    • 实施与产品（DFMEA）和过程（PFMEA）相关的FMEA
    • 执行安全分析
    • 识别和减轻与组织及其人员相关的风险（人为因素、责任管理）
  • 安全关键项目的管理
    • 定义并实施通过FMEA和安全分析确定的关键项目的监控控制计划

 

“预防假冒件”是新版标准新增的内容，什么是“假冒件”？

  • “假冒件”这个术语和定义在本标准中有所界定，是指未授权的复制件、仿造件、替代件或者改装件（如材料、零件、组件），故意冒充原始或授权制造商特定的真件。
  • “假冒件”的例子包括但不限于虚假的标记或标签、等级、序列号、日期代码、文件或者性能特性。

 

在实际情况中，预防“假冒件”需要考虑哪些方面？

  • 预防假冒件的验证和测试方法：
    • 零部件识别或标记
    • 测试或化学分析
  • 假冒件报告（上稿漏了这部分）
    • 监测来自外部来源的报告（访问数据库，来自OEM的信函）
    • 在适当的政府和行业报告系统中隔离和报告内部事件（确定事件升级过程中的责任，遵循向主管部门及顾客报告的过程）
  • 不合格控制要求
    • 隔离和控制可疑或已知的假冒产品
    • 确保这些产品不会重新流入供应链

 

新版标准中更加明确了过程方法的应用，如何为组织定义过程方法呢？

  • 每个组织都需要定义关键的业务流程
    • 必须遵守所有的4要求，例如输入、输出、顺序和相互作用、需要的资源、责任、风险和机会以及相关绩效指标
    • 认证机构将对其有效性进行审核：对所有的运行过程，将由认证机构的审核员使用PEAR表单即过程有效性评估报告来建立
  • 组织还必须保持过程管理运行和工作活动（例如风险、产品配置、关键项目、产品安全、内部审核、不合格和纠正措施）
    • 确定是否需要流程图、工卡或程序以确保有效实施

 

什么是“成文信息”？

  • 成文信息是指组织需要控制并保持的信息及其载体。
  • 其中，旧版标准中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”、“质量计划”等在新版本表述要求为“保持成文信息”
  • 旧版标准中使用的特定术语如“记录”，表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留成文信息”。组织有责任确定需要保留成文信息及其储存时间和所用载体。

 

如何控制外部提供的过程、产品和服务？

按照新版标准，组织应识别和管理外部提供的过程、产品和服务，以及选择和使用外部供方的相关风险。组织应要求外部供方对其直接和次级供方采取适当的控制以确保满足要求，并确保供应链的一致性，具体如下：

  • 对组织而言，面对一级、二级和三级的供应商的适当控制
  • 进一步对供应链的管理提出了方向
  • 可选择的适当控制手段，如要求供方通过AS 9100的认证等

 

什么是“不合格输出”？如何控制“不合格输出”？

旧版标准中的“不合格产品”在新版中更新为“不合格输出”，它包括在内部产生的、从外部供方接受的、或由顾客确定的不合格产品或服务。组织根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务，重点如下：

  • 不合格的输出控制更加明确，考虑应用纠正和纠正措施
  • 保持要求一个“程序”定义NC过程和责任，这个是AS&D的关键问题

 

如何应对变频器行业的功能安全要求？

标准升级，是挑战，更是机会

变频器功能安全独家解读

变频器安全日趋重要

近年来，随着电气、电子和可程序设计电子系统复杂程度的提升和潜在风险的增加，越来越多控制设备因自身的故障而产生了许多不可预期的危害。因此，政府、客户和工厂愈加关注功能安全的要求。 如工业机器行业、能源、家电行业等都在针对变频器提出功能安全要求，要求变频器达到SIL1，SIL2，SIL3。

 

如电梯相关标准中要求，电动机应由符合SIL3 要求且具有符合EN 61800-5-2 4.2.2.2的安全力矩切断功能（STO）的可调速电力驱动系统来停止。 由此可见，如何使驱动器满足标准上的安全功能，已成为业界的关注重点。我们相信近期会有更多的法规和标准，要求在安全场所（环境中）使用的变频器需要达到功能安全SIL要求。

 

如何获得TÜV莱茵功能安全认证证书，认证流程及标准有哪些，都成为了各个企业迫切需要了解的问题。 通过本次电气驱动相关系统标准的讲解，将使安全产品设计工程师或功能安全相关工作人员了解功能安全的基本概念，熟悉SIL认证的流程及内容，帮助听众在标准的基础上提高开发安全产品的能力，提升系统或产品的可靠性，使安全系统及产品符合所需SIL（安全完整性等级）或PL（性能等级），符合国际市场要求、国家安全规范。

 

具有安全功能的变频器优势所在

  • 大幅降低危害风险；
  • 由于控制功能一直在运行，一旦安全功能解除后，生产操作可以不受任何影响的继续进行，大幅提高了机器的可用性和生产效率；
  • 不再使用外部硬件设备及其线缆，如复杂的易磨损的机械部件，极大降低机器自身的硬件成本。

 

马上参加学习，紧跟最新动态

深圳市南山区高新科技产业园北区科技北2路16号赛霸科技楼1号楼
2016年12月2日 13:00-17:00

 

研讨会内容：

  • 变频器（集成安全功能）的发展动态
  • 变频器（集成安全功能）相关的安全标准
  • EN 61800-5-2中的安全功能
  • 功能安全认证中常遇到的困难
  • 功能安全产品认证流程
  • 功能安全认证给客户带来的益处
  • 功能安全管理
  • 系统性失效的避免和控制措施
  • 随机性失效的控制措施

 

专家介绍

张云禧

TÜV莱茵工业服务功能安全专家

 

机器人时代，谁为高科技的安全把关？

你是否也曾想一个如动画《超能陆战队》的“大白”这样的全能型机器人？你是否已经在使用智能机器人帮你扫地、擦窗、割草、递咖啡？你是否担心有一天你的贴心机器人会突然失控，像高交会“小胖” 一样给你带来伤害？

其实，人工智能早已触手可及，智能机器人也正向“家用时代”大步迈进。只是，智能，从来不等于安全。

机器人时代，谁来为高科技的安全把关？质者见质，一起听听专家怎么说。

本期嘉宾：周伟，TÜV莱茵电子电气服务行业研发专家

 

我们正在进入机器人“家用时代”？

来自市场研究公司Tractica的数字显示，全球消费机器人的年出货量将由2015年的660万台增加到2020年3120万台，总出货量将达一亿台。另一份调查数据则显示，2017家务机器人的在中国市场的销售规模将达到75亿，至2018年预计有望增长至120亿。种种迹象表明，服务型机器人尤其是家务机器人，在中国的普及率正不断攀升。

智能机器人并不一定都具备人形，也可以是清洁机器人、伴侣机器人等人工智能机器，TA们早已进入千家万户。

 

智能机器人会“反攻人类”吗？

现阶段，担心“反攻人类”为时过早。人工智能尤其是服务型智能机器人的发展虽然一日千里，但远没有达到这个阶段。这是个全新的行业，无论是在中国还是在全球领域都仍属于初级阶段。

然而，防范机器人“伤害人类”则是非常必要。在全球范围内，至今没有统一的标准来系统评估人工智能机器的安全性，相比于产品市场的快速应变，安全标准的制定是相对滞后的。

比如早前轰轰烈烈的高交会“小胖”伤人事件，就是因为这款机器人的设计存在安全隐患。服务型智能机器人是最可能长期接触弱势群体的一类产品，在危急时刻没有紧急制动功能，是安全设计方面的缺陷。

市场总是更关注智能机器人的功能和应用，然而“人”的安全才是最重要的，绝不可掉以轻心。这次意外虽然是偶然事件，但也提醒了行业要更加注重服务机器人的安全设计和检测认证。

 

怎么预防机器人“伤害人类”？

先说说市场上比较普遍的服务型机器人，例如清洁机器人。针对现有标准的全自动扫地机，主要关注移动方面的安全，防止高空坠物。安全技术涉及到下视传感器的灵敏度，软件处理的可靠性和及时的制动回退性能，还有防外部的干扰能力。当我们对不同类型产品的移动安全特性考核时，从专业的角度分析电子线路的合理性，并验证了故障环节，促使工厂合理地改进跌落风险，避免了人为造成的安全隐患。

对于没有现行标准的产品，例如擦窗机器人，TÜV莱茵专家从不同行业的技术视角出发，依据专业素养和丰富的经验，提前分析了产品的潜在风险，并通过摸底测试进一步验证了预判的分析，向客户研发人员提出合理化的建议，形成了此类产品风险评估的初步构想。

换言之，对于交互式综合型机器人（或称为服务型机器人），我们至少得评估TA的“风险指数”。

 

怎么评估机器人“风险指数”？

目前，针对单项功能的服务型机器人是有国际标准的，比如清洁机器人（扫地机）、机器人割草机等。但是，市场目前趋向的是交互式综合型的服务机器人，要将原本的单项功能有机融合成为另一个体，这里面所涉及的技术和安全问题是非常复杂的，没有统一的检测标准，行业的标准缺失仍需要时间来解决。

现阶段，我们会建议进行系统综合风险评估。就机器人的系统检测问题，由于商用或家用机器人不局限在封闭的区域内工作，协作的目标群体不能保证专业能力，需要确保机器人不对与其一起互动的人类造成伤害，可以从以下方面着手：

1）从主动安全和被动安全的观念出发，将安全技术深化到机器人的方方面面面；

2）从结构、通讯、软件、电机、控制、传感器、障碍物规避和系统运行等研究，使安全性的考核从部件到整机，软硬兼顾，全方位根植于系统；

3）避免碰撞、跌落、倾倒、高温过热等机械电气伤害，在保证人类和机器人安全的情况下，完成人类指定的任务。

 

谁能为机器人披上安全的外衣？

由于涉及人工智能的机器人技术属于全新机电一体化领域，行业并没有针对性的现成标准。一直以来，德国莱茵TÜV的智能机器人专家团队都是全面参考相关标准IEC 60335、IEC 60730、IEC 61508系列、ISO 13849、ISO 10218、ISO-TS 15066、ISO 13482、IEC 62061、IEC 61800系列、IEC 61131 系列等，为智能机器人企业制定综合的系统风险评估方案。

德国莱茵TÜV拥有140多年的全球认证历史，拥有丰富的产品认证经验、专业的专家团队、以及全球化的认证服务网络，多年前即着手智能机器人领域的安全标准研究，在该领域拥有丰富的实践经验。

 

结语

为了让生活更美好、更便捷，人类发明了人工智能，发明了智能机器人。我们的愿望是，让机器人服务于日常生活，让机器人成为最暖心的伴侣，让“大白”走进千家万户……也许这一条人工智能道路还很长，却值得期待。

 

买到泡水车超心塞怎么办？


刘士毅
德国莱茵TÜV大中华区 交通运输服务 项目经理，于台湾德国莱因公司服务11年，专职中古车辆鉴定事故、泡水、引擎底盘检测等。

 

买到泡水车超心塞！德国莱茵TÜV证言帮你讨回公道

鉴定泡水车真的是个专业活儿，工程师同行也可能会中枪…

真实的故事：工程师Michael在二手车行以35万新台币入手了一台CRV休旅车，开心买到物美价廉的好车子，却没想麻烦接二连三的出现了。

第一个征兆是车里常常飘着一股霉味（卖方：只是车库放太久）。然后是一次难忘的“冬雨”：因为AC和电动窗齐“罢工”，他只好在10℃度低温天气一边打开冷气，一边感受冷冷的小雨在脸上拍…

终于有天，他驾车上高速没多久，车子没来由地瞬间熄火，如果他没有赶紧滑入路肩，后果不堪设想…车子接连出现空调系统、电动窗、行车电脑等电器系统异常，Michael越想越不对劲，在一位朋友建议下他去找到了专业单位检验这辆车。

 

德国莱茵TÜV接到了这件申请，经工程师检查，确认是泡水车。二手车行否认后被车主告上法庭，TÜV莱茵的工程师也特别出庭作证及辩论，最后所呈报的结果认定是泡水车，Michael终于讨回公道。

泡水车后遗症多，如果未经妥善维修处理就入了买家手，轻则小问题不断，重则威胁行车安全。买家如果不了解入手车辆的真实情况，更将承担金钱和安全的双重风险。

 

TÜV莱茵专业检测工程师告诉你

泡水车要分四级，处理方式各不同

 

如何分辨泡水车很多消费者觉得，看了很多汽车网站的攻略，泡水车的马脚应该逃不过我的火眼金睛？

TÜV莱茵建议消费者，可以自行先从一些地方进行简易的推断：

1. 自检——安全带扣内、座椅下方配线、座椅下方配线绝缘胶布内，或是配线插头、座椅下方滑轨内侧、后座椅下方边缘孔缝内、后厢两侧板件内侧缝隙等这些地方，检视是否有可疑水渍土痕。不过，仅从椅子底下或是踏板周边有大片水渍土痕也不一定判定为泡水车。类似这种大面积跟空气、外界接触的地方有可能是因为其他原因造成的水渍土痕：例如前车主住在靠海或雨水多的城市，因海风、有盐分的水气而产生大面积的侵蚀；或是车辆常跑工地，也会有砂石刮痕，或是泥土的痕迹。
如果想要更进一步的了解车辆的真正车况，可以寻求有资质的专业机构进行评估。

2. 专业评估——在德国莱茵TÜV，我们的专业检测人员就有一套精密的泡水车检验流程，针对外观或空气比较不容易接触到的小地方，例如：安全带扣内、座椅下方配线、座椅下方配线绝缘胶布内或配线插头…等地方进行精细检测。

2016南方洪涝 图片来自澎湃新闻

 

提醒各位车主：

车辆静止中遭遇淹水，切勿发动引擎或使用任何电器设备，否则可能会造成更多损害，应立即拖回车厂处理。

 

独立第三方机构车辆评估与二手车管理服务

德国莱茵TÜV的车辆服务车辆检测认证服务始于1904年，作为全球领先的技术服务提供商，我们的服务涵盖了测试、认证、验证、检验、培训与咨询，我们的专家为价值链当中各个环节提供精确独立的服务。其中也包括车辆评估车辆评估和二手车管理服务。

车辆评估服务——通过中立报告确定价值与损坏情况旧车的价值或损坏价值通常是相关各方争论的焦点。德国莱茵TÜV的专家团队可通过中立报告确定价值与损坏情况，为私人客户或企业客户提供事故报告、价值报告或退货报告。我们在车辆估价领域的卓越声望将会使您受益匪浅。

对二手车和租赁车辆的检查和评估德国莱茵TÜV的认证专家对二手车进行独立且中立的评估，让车辆拥有者、买家以及卖家能更好地了解车辆的现状，从而把握其市场价值。我们的服务包含了168项车辆检验项目，出具检测报告和维护建议，并且我们的在线查询平台让信息透明公开，为采购商的决策提供客观的依据。

 

LED灯具产品北美和欧洲准入差异解析

LED产品作为新一代绿色照明逐渐上升为全球范围的应用，同时也随着全球经济形势的回暖和我国LED行业的发展，我国半导体照明产业规模持续增长，其中LED通用照明仍然是市场发展的最主要推动力。我国LED照明产品出口呈现出海外市场遍地开花，出口区域结构更趋均衡。其中，北美与欧盟市场成为我国LED产品出口的最大的两个地区，但是LED 灯具产品在两个地区的法规指令要求却有不同程度差异， 如何符合两地的法规要求以及市场需求一直成为中国制造商关注点。

 

一、美国、加拿大准入要求

出口北美市场的LED灯具产品同样需要符合美国法规要求的电气安全、电磁兼容、能效以及化学测试要求， 但这些要求与欧盟指令要求存在不同程度的差异：

 

电气安全测试

美国劳工部下属的职业安全和健康管理局(OSHA)要求在工作场合所使用的产品必须经美国国家认可实验室（NRTL）测试并发证以保证使用者的人身安全，因此大部分电气产品进入美国市场必须要符合NRTL标志，由OSHA来授权国际认证机构作为NRTL发证机构按照产品的适用标准进行测试以及发证； 针对加拿大市场，在加拿大销售或者进口到加拿大的电气产品必须经过验证，测试必须由加拿大标准委员会（SCC）认可的实验室完成。TUV莱茵的cTUVus是美国以及加拿大政府授权并受北美市场以及买家广泛认可的电气安全认证证书。

北美的灯具标准与欧盟IEC 有较大差异，并且北美的电气安全测试不需要考虑EMF的要求。北美的灯具标准通常按照安装用途以及使用场所确定标准的范围。

 

标准产品 美国/加拿大标准
便携式灯具 ANSI/ UL153,  CAN/CSA C22.2 No 12
自镇流灯泡及其适配器 ANSI/ UL1993/CSA C22.2 No. 1993 ,
固定式灯具 ANSI/UL1598 ，CSA C22.2 No. 250.0
轨道灯 ANSI/ UL 1574， CSA C22.2 No.9.0.
圣诞树和装饰灯配件 ANSI/ UL 588， CSA C22.2 No.37
用于灯具的LED 灯源设备以及驱动 UL8750， CSA C22.2 No. 250.13

 

举例：固定安装的吊顶灯、嵌入式的吸顶灯等适用的标准是ANSI/UL1598以及CAN/CSA C22.2 No. 250.0

  • 如这些灯具是采用LED光源的，认证的时候需要额外考虑ANSI/UL 8750 以及CSA C22.2 No. 250.13
  • 如采用内置电子式电源，除须通过灯具系列标准之测试外，其内置电子式电源供应线路亦须符合 UL1310 或UL 60950-1的要求。

 

能效测试

美国某些地区对获得能源之星或DLC认证的灯具产品也提供不同程度的财政补贴； 美国目前的LED灯泡和灯具的能效测试主要集中在LED灯具的能源之星 和DLC，Lighting Facts label，这些都属于自愿性的要求，美国联邦最低能效要求（DOE）目前还没有把LED灯泡以及LED灯具纳入管控范围。但在美国加州地区，可移动式LED灯具必须满足加州能耗的特别要求。

 

1）ENERGY STAR能源之星的能效认证

ENERGY STAR能源之星标志是由美国环保署 (Environmental Protection Agency, EPA) 和能源部 (Department of Energy, DOE)共同创建，旨在保证所列管产品的能效符合法规要求， 但其为自愿测试认证。目前针对LED灯泡产品， 能源之星Lamps program V1.1 以及最新版V2.0 都可以采纳， 但2017年1月2日起，必须采用Lamps program V2.0； 针对LED灯具产品，能源之星测试要求版本Luminaire program V2.0 已经正式在2016年6月1日生效了。适用的LED灯泡主要有三种： 非定向灯，定向灯和非标灯。能源之星对LED灯泡的相关光电参数，闪频和流明维持和寿命都有严格的要求， 测试方法引用LM-79， LM-80 两个标准。在新的能源之星规则灯泡Lamp V2.0 里，大幅提高了灯泡的光效要求，拓宽了产品性能和范围，增加了能效和性能的分类级别。EPA将持续关注功率因数，调光，闪烁，加速老化方案及可连接产品。

 

2） Lighting Facts label能效认证。

它是美国能源部(DoE)宣布实施的自愿能效标签项目，目前只针对LED灯具产品，它推出的本意是“Give them the Facts”，是为了让照明产品达到数据更具体和可信度更高的要求，从五个方面披露该产品真实的性能参数： 流明lm、初始光效lm/W、输入功率W、相关色温CCT、显色性指数CRI。该项目适用的LED灯具产品范围是：交流市电或者直流电供电的完整灯具，低压12V交流或者直流灯具，可分离电源的LED灯具，线性的或者模组化产品。

 

3）DLC的能效认证

DLC的全称是“The DesignLights Consortium”。 美国东北能源效率合作组织（Northeast Energy Efficiency Partnerships, NEEP）发起的一项自愿性的能效认证计划，DLC 认证产品目录被用于在美国各地尚未被“能源之星 (ENERGY STAR)”标准覆盖的高性能LED灯具的推广。目前的DLC技术要求表格最新版是2016年9月1日起执行的V4.0版，它所涉及的照明产品主要集中在户外的商业和工业建筑用LED灯具，如户外壁灯、车库灯、工矿灯、户外LED灯具以及LED灯管等照明产品。它对产品的主要性能要求：总光通量，环带光通量、光效，色温，显色指数，光通维持率，功率因数，谐波失真。DLC认证要求产品必须由获得NVLAP认可的第三方实验室进行测试并出具报告。

 

4） FTC能效标贴

根据美国联邦贸易委员会FTC法令要求，LED灯进入美国市场销售需要在包装盒以及灯体上贴上能源标贴，向公众披露该产品的年度耗电量、寿命等信息，FTC 能效标贴与上述的Lighting Facts Label 标签类似， 但FTC 能效标贴是强制要求。 详见FTC energy guide label 要求法规：16 CFR 305

 

5）美国加州能效要求

为了提高用电产品的效率，美国加里福尼亚州能源委员会（California Energy Commission) ）于2005 年 12 月 30 日依法实施的电器能效法规（Appliance Efficiency Regulation ）。总计对二十多类产品产品进入美国加利福尼亚州必须遵守的能效和使用效率的法规要求。目前最新的要求是2015年10月颁布执行的CEC法规。针对灯具产品，可移动式LED灯具的能效必须满足CEC 能效要求才能进入加州地区销售, 并且测试必须在CEC认可的实验室完成。

 

6) 加拿大能效测试要求

针对灯具类产品，目前加拿大强制能效要求NRCan已经管控了通用荧光灯、通用白炽反射灯、通用灯产品， 但目前对LED光源灯具产品没有强制能效要求。

 

FCC/ICES测试要求

FCC是美国联邦法律规定的对电传视讯产品的无线电骚扰（EMI）特征限值的强制性认证，但并不包涵EMS（无线电抗干扰） 的测试要求； LED灯具的 FCC认证测试与欧盟CE中的电磁兼容EMC认证测试有较大区别。

FCC认证的方式分为 Verification（自我认证）、Declaration of Conformity（公告宣称）和 Certification（认证）三种模式，采用何种认证方式，取决于产品的类型， 如LED面板灯产品FCC测试的标准为FCC 47 CFR part 15B，认证类型为：Verification。需要注意，LED灯具的FCC认证分为Class A（工业、商业环境中使用的LED灯具）和Class B（居民环境中使用的LED灯具）两类，两类的测试限值完全不一样，CE认证中的无线电骚扰测试限值标准只有一种，限值与FCC中的Class B类似，多了一个9k-30MHz电磁场辐射测试。

加拿大对电气产品也制定了强制的电磁兼容的要求， 简称ICES， 是加拿大工业部（Industry Canada）的一个强制认证，LED灯类产品的标准是ICES-005， 其要求基本与FCC part 15B 一致，但是辐射测试扩展到1000MHz。从2016年12月1日起, ICES-005 Issue 4 正式执行， 加拿大不再接受ICES 005 Issue 3 版本的报告。

 

二、欧盟法规要求

在欧洲，由于禁止销售白炽灯的政策，LED照明灯具的需求预计将逐渐增加。此外，各种各样的领域包括汽车，户外和装饰等应用领域，以及LED照明灯具在室内的使用需求也将激增，符合欧盟法规准入要求也就成为中国厂商要面对的挑战。

根据欧盟委员会法令 , 灯具及类似产品在欧洲销售必须加贴CE认证标签。产品如需打上CE 标志，必须要符合欧盟对灯具产品的电气安全、EMC、化学物质、耗能以及能效标贴等如下指令要求：

 

法令 法规标准号
低电压指令 Low Voltage Directive (EC 2014/35/EU)
电磁兼容指令 2014/30/EU
报废电气电子设备指令 WEEE Directive (2012/19/EU)
限制使用有害化学物质指令 RoHS Directive (2011/65/EC)
富马酸二甲酯限值指令 Dimethylfumarate (DMF) (2009/251/EC)
耗能相关产品的生态化设计要求 ERP(2009/125/EC)
能效指令以及能效标贴实施细则 EU NO.1194/2012； NO.874/2012

 

电气安全测试

低电压指令（Low Voltage Directive，LVD）为所有进入欧盟的低电压产品确立了整体的安全要求，半导体照明产品属于其所定义的低电压产品，因此也必须遵循低电压指令的规范。不同的LED灯产品对应测试标准各有不同，如下表：

 

安全标准 标准号 备注
灯具系列标准 IEC/EN 60598 series 如 固定式天花灯具 EN60598-1; EN60598-2-1
灯具配件系列 IEC/EN 61347 series 如LED控制装置 IEC/EN 61347-2-13
LED 光源 LED节能灯   IEC/EN 62560
LED 模块      IEC/EN 62031
LED 灯管      IEC/EN 62776		 灯具如是采用LED 光源需要额外评估LED 光源的相应标准
灯座系列

 

 螺口灯座       IEC/EN 60238
卡口灯座       IEC/EN 61184
荧光灯座       IEC/EN 60400
杂类灯座       IEC/EN 60838		 灯具如采用灯座，其灯座也需要满足相应的标准
光生物安全性 IEC/EN 62471
IEC/TR 62778		 评估灯或灯光系统光生物学的安全，但不包括激光产品
EMF测试 IEC/EN62493 照明设备产生的电磁场对人类辐射的评估
以LED 路灯为例，其电气安全测试要满足标准：EN 60598-2-3 + EN 60598-1 +EN 62471+ IEC/TR 62778 + EN 62493+ EN 62031 以及 EN 61347-2-13（若有控制装置）

 

电磁兼容测试

根据欧盟2014/30/EU指令要求，电池兼容测试包括两方面： 电磁干扰（EMI）和电磁耐受（EMS）， 前者主要表现为传导干扰和辐射干扰，而后者主要考虑产品对诸如静电放电、辐射、脉冲群、浪涌、传导干扰的耐受能力， 即抗干扰测试。主要测试标准为： EN 55015；EN 61547 以及EN 61000-3-2 电源谐波要求，EN 61000-3-3 电源闪烁要求。

 

ERP 指令

对于LED 灯产品，ERP指令规定LED灯以及控制装置需要满足以下要求：

  • 能耗要求： 灯具最大能效指数EEI； 控制装置的空载功率，待机功率，以及负载效率
  • LED 灯的功能测试要求：6000h 灯的存活率以及流明维持率；失效前开关次数；启动时间；95%流明上升时间；过早失效率；显色指数；色容差（对颜色一致性的要求）； 功率因素PF。 但目前欧盟ERP并没有对LED闪频提出要求。
  • 产品信息标志以及能效标贴要求: 标示光通量，标称寿命，色温等

 

详细要求限值请参考实施规则（EU NO.1194/2012； NO.874/2012）

LED 灯具产品满足上述的电气安全、EMC、ERP、化学ROHS、 Reach以及电子报废回收指令要求就可以打上CE标识，另外LED灯泡与灯具还需要按照能效标贴，按照实测的耗能数据贴上能效标贴。

 

三、产品性能受到买家青睐

在LED产品检测中，除了常见电气、能效、电磁兼容测试等强制要求外，无论欧盟还是北美市场，越来越多买家重视LED 灯具产品一些自愿认证证书以及性能测试，例如欧洲市场公认的GS证书，美国DLC（DesignLights Consortium®），Lighting Facts测试认证列名等。此外，某些LED产品的专项光学特性也越来越多被买家重视， 如频闪验证、光谱量测、色彩一致性，以及显色性指数CRI、LED 老化测试、能源转换效率、全光通量、可视角范围等性能要求。因此面对竞争越来越激烈的欧美市场， 除了符合强制的认证测试以外，额外的性能表现往往使其产品在众多同类产品里更容易脱颖而出。

 

TUV莱茵的服务方案

  • 对LED灯具产品进行电磁兼容，能效测试和电气安全测试，提供北美认证cTUVus、CE、GS、能源之星、FCC、DLC等认证，为制造商提供一站式本地化服务， 提高认证效率，节约成本，为产品进入欧美市场保驾护航。
  • 针对买家与制造商特定要求，提供无频闪，光谱量测以及色彩一致性验证证书服务，也能够提供专项或多项性能测试， 如色彩表现指标、LED老化测试、能源转换效率、全光通量、可视角范围以及其他测试服务， 为产品增添竞争力。
  • 针对买家与制造商特定要求，对LED驱动电源提供输出频闪以及可靠性测试验证。

 

Detox在敲门，纺织品与皮革供应链企业如何应对？

TÜV莱茵大中华区社会责任运营经理陈庆

Q：

什么是Detox行动？

A：

Detox（意即去毒、解毒）行动是由绿色和平发起的，针对纺织品和皮革供应链企业的一项活动。

2011年，绿色和平开始推行Detox，声称全球服装品牌与其供应商对全球毒水污染现象负直接责任，而消费者在不知情的情况下成了同谋。

Detox呼吁停止持续排放有害和干扰人类荷尔蒙的化学物质，停止毒害水道。绿色和平不断追踪各大品牌商，曝光了不少业内巨头，舆论也一片哗然，各大品牌纷纷作出回应。

随着Detox行动的深入，其对行业的影响力越来越强大。

 

Q：

Detox对纺织品与皮革供应链企业带来了什么影响？

A：

一位品牌商说过：“90年代有货即赚钱，00年代批发即赚钱，10年代品牌即赚钱。”

消费者的购买力不断上升，在关注价格、品质的同时，也开始注重消费体验与文化表达。企业取得消费者认可很重要。品牌建设是目前纺织品与皮革供应链企业的的重中之重。

Detox带来的冲击也恰恰体现在品牌。绿色和平作为最为知名的NGO（非政府组织）之一，拥有相当高的话语权，其对业内企业评价会对消费者造成巨大影响。

互联网时代，消息传播极快，例如毒牛仔裤事件，多年来一直发酵，相关报道在网络上的阅读量动辄上万，这类负面消息会对企业品牌造成致命伤。

 

Q：

Detox行动目前进展如何？

A：

现阶段绿色和平提出了一个概念：Detox 2020，意思是要在2020年实现“无毒时尚”，呼吁各企业制定并推行各自的去毒计划，并承诺在2020年1月1日之前，在它们全球的供应链和产品中逐步淘汰各种有毒有害化学品的使用及排放。

 

Q：

纺织品与皮革供应链企业对Detox 有什么回应？

A：

由于Detox带来的巨大压力，多家国际主要服装及鞋类品牌商联手，推出了名为ZDHC（Zero Discharge of Hazardous Chemical，有害化学物质零排放）的去毒计划，承诺于2020年前带领整个行业生产链的有毒有害化学物，推动行业价值链中的危险化学物质零排放，改善环境和民生。

 

Q：

ZDHC计划具体包含什么内容？

A：

ZDHC计划是一个由22个签约品牌、13个价值链和 7个协 会组成的团体。包括阿迪达斯，耐克，H&M，李宁等企业也参与其中。

TÜV莱茵作为第三方检测认证机构，也是ZDHC的一份子。我们一直全力支持 ZDHC 计划，以预防和前瞻的方式提供技术支持，致力降低纺织品和皮革的生产过程和产品带来的有害影响。

ZDHC计划确定了四个关键领域和两个跨界别领域，这些领域对于纺织品与皮革供应链企业消除危险化学品非常重要。其中包括：MSRL（Manufacturing Restricted Substances List，制造限用物质清单），废水质量，审核协议以及化学品无害管理培训服务。

随着ZDHC计划的开展，其工具开发的工作也告一段落，工作重点将转向工具应用，我们也正与170多个全球品牌，包括零售商、制造商、政府、非盈利环境组织和学术机构合作，持续推动改善服装和鞋类行业供应链的可持续发展。

 

Q：

ZDHC计划提出的MSRL（Manufacturing Restricted Substances List，制造限用物质清单）和业内比较熟悉的RSL（Restricted Substances List，限用物质清单）有什么区别？

A：

RSL和MRSL的区别，恰恰体现了Detox的核心思想：生产过程去毒。

RSL要求是产品对消费者无害、符合法规、并在废弃时不会环境不造成损害即可。至于制造过程，例如你处理物料的过程有没有损害环境，RSL没有要求。

而在Detox时代，仅仅做到上述几点已经不够了，它还要求你的产品生产过程也要去毒，因此ZDHC对应提出的提出的MRSL也包含的对应的条文。

举个例子，MRSL会要求考虑化学品（染料，鞣剂，清洗剂等）在制造过程中带来的影响，而生产过程，化学品反应，排放污染的因素也会影响针对ZDHC计划审核的结果，这就要求工厂对于所有使用的化学品，从采购、使用、保存都有完整记录。

 

Q：

是否建议企业针对Detox自建审核团队？

A：

不建议，原因有三：

第一个：不专业，术业有专攻，服这类企业并非这方面的专家，从零开始意味着相当大的管理成本，现有的一些业内大型企业有自组团队的，据我所知运营效果还不理想；

第二个：成本高，组织起自己的审核团队，需要投入大量资金，招聘审核、培训、测试人员，还有检测实验室的投入、运营，都是一大笔经费，这也是企业需要考虑的；

第三个，也是最重要的一个，企业自行组建的审核团队，和独立第三方机构相比，独立性和可信度都会打折扣，企业面对NGO（非政府组织）或者买家时，有信誉的第三方机构去为其背书会有用得多。

 

Q：

第三方机构是如何参与到企业的改善过程当中的？

A：

以TÜV莱茵为例，我们会从内部流程开始分析，培训，工厂评估和测试三管齐下，然后我们会在技术小组、技术委员会等场合，从标准的角度出发给出建议。

在企业供应链方面，我们会参与到管理、质量、合规、品牌及零售商采购等方面，组织面向代理、供应商、加工厂为期2天的“化学品管理”研讨会。根据MRSL对工厂的化学品进行分析测试，审核评估化学品管理流程，分析测试工厂废水，并根据结果有针对性地进行审核和培训，工厂还可以将这个过程和节水，减少垃圾填埋等目标结合起来实施。

 

Q：

如果企业决定着手这方面的工作，需要怎么行动？

A：

20多年来，通过AFIRM（Apparel & Footwear International. RSL Management Group，国际服装与鞋类限用物质清单管理组），AAfa（American Apparel and Footwear Association，美国服装与鞋类协会），OIA CMWG （Outdoor Industry Association Chemicals Management Working Group，户外行业协会化学品管理工作组）等团体的努力，许多品牌和实验室都在推行ZDHC计划，推广范围包含了从工厂，染色厂，制革厂到化学品制造商等企业。中国纺织联合协会也在一直在促进其中国成员实施ZDHC计划。

从我们的角度来看，ZDHC计划的标准和工具是最低标准，许多品牌正在瞄准实现更高更严格的目标。ZDHC计划为期2天的培训模块可以向行业内的代理商，工厂，染色厂，制革厂介绍化学品管理。

我们建议ZDHC计划的审核方法应与SAC（Sustainable Apparel Coalition，可持续纺织联盟）的工厂环境模块清单协调一致，从而减轻工厂的审核工作。同时我们建议应使用ZDHC计划的“废水指南”来审核生产和排放过程是否已经消除了危险化学品。

 

全国首发，光伏组件测试失败项目排行榜

从光伏产品测试历史最悠久的德国莱茵TÜV（以下简称“TÜV莱茵”）实验室获悉，自2009年起至2016年10月，位于上海的光伏产品测试中心，依据IEC 61215和IEC 61730标准，已为超过13,000块光伏组件进行了样品测试。

TÜV莱茵是现任IEC 61215和IEC 61730标准委员会的专家组组长，也是最早开展光伏产品测试的第三方机构。全国80%以上的出口光伏组件都是接受了TÜV莱茵的检测与认证。

过去7年，TÜV莱茵上海光伏测试中心总共为光伏组件进行了31816个测试，其中失败了775个，失败率为2.44%。从整体而言，考核组件性能的IEC 61215所规范的测试项目，其通过率低于以考核组件安全要求的IEC 61730。所以近三年来的数据显示，IEC 61215的失败率为2.1%，而后者则是0.76%。

上万个数据，对制造商到底有什么意义呢？TÜV莱茵从2014-2016的数据中进一步深挖，首次公布了光伏组件测试失败排行榜，致力于帮助制造商们更好地把握组件测试流程与要素。

 

两大榜单，透析组件测试的“难关”

虽然在2个榜单上，测试项目的排名各有不同，但也可以看到经常失败或难度系数比较高的项目就是在这七大测试项目中。据TÜV莱茵工程师透露，以上测试的失败可能由以下原因造成：

初始测试在“失败次数最多榜”上高居榜首，也和每个样品都需要进行初始测试有关。初始测试需要考察的项目涵盖了：外观检查 、最大功率测试 、绝缘测试 、湿漏电测试 、初始接地连续性测试 、初始可触测试 。外观检查是出现问题最多的环节，组件边框组装不到位、有破损、有污渍等都属于不合格范畴，此外，铭牌缺失更是其中最常见的问题。这些外观失败，必须打回制造商重新送样。就是这些不起眼的小地方，往往耽误了宝贵的测试周期。

  • 湿冻测试在2个榜单的位置都很高，看来需要引起广大厂商的特别关注。工程师分析，湿冻测试后，如果功率衰减超过5%，样品将被判定为不合格。2/3的湿冻测试失败就是由于这个原因。其他失败归咎于外观检查以及湿漏电。
  • 热循环200次测试 ，七成的失败案例是倒在了测试后功率衰减超过5%，也就是说该组件失效已无法承担发电的功能。外观检查和测试过程中无法通电失败分别占了15%。 湿热测试，和热循环200次测试类似，66%的失败是由于测试后无法通电，次要原因是外观检查和湿漏电，分别占17%。
  • 热斑测试失败，很大程度可能是焊接工艺出现了问题，从而造成局部电阻太大，或者组件设计缺乏防热斑考虑。一旦在这方面有半点疏漏，很有可能在实际安装使用后，引发火灾，是非常严重的安全隐患。
  • 作为非强制性的5400帕机械载荷，外观检查和功率衰减超过5%占据了6成和4成原因。5400帕机械载荷是对组件来说挑战性最强的项目。这也在意料之中，标准规定的基本载荷量是2400帕，5400帕的测试，是勇于挑战极限、打磨明星产品、希望提升竞争力的厂家的选择。不过3年来，也有212块光伏组件经历了考验，可喜的是，199块组件成功突破了这道门槛。
  • 2400帕机械载荷这项测试的失败，经分析和汇总，与近年来双玻组件、轻质组件、新安装方式等行业内先进的结构设计的出现相关。

 

TÜV莱茵光伏测试中心也比对了2009-2013和2014-2016的数据，发现近3年在测试失败率上总体有了较大的改善，特别是湿冻测试从接近15%降至4.38%，最严苛的5400帕机械载荷从超过10%降至6.13%，进步相当喜人，也说明了我们的光伏组件制造商生产能力以及品控能力有了大幅提高。

尽管根据IEC 61730进行的测试失败率仅有0.76%，不过测试工程师也发现可触测试 、脉冲电压测试 、组件破裂测试 是相对而言失败次数比较多的三大类。

 

失败不是结束，而是开始

TÜV莱茵专家从大数据的挖掘中也看到了，新设计、新材料的运用是增加失败概率的主要原因。同时，从失败中吸取经验教训，完善制造工艺、有效落实品控机制是规避测试失败的重要手段。TÜV莱茵在例行的工厂检查中也会就所发现的问题进行现场指导和纠正，帮助企业提高产品质量。TÜV莱茵专家团队严谨专业的工作态度、中立可信的测试证书，让德国莱茵TÜV的品牌和标识成为全球光伏行业以及各行各业用户眼中“安全与质量的代名词”，也是各个企业心中检测认证机构的不二之选。

 

汽车安全行，软件也要硬

ASPICE是什么

Automotive SPICE是欧洲主要汽车制造商在ISO/IEC 15504（SPICE）基础上制定的面向汽车行业的软件过程评估和改进模型，用于指导其供应商的软件开发过程，进而提高车辆上的电子控制单元（ECU）的质量。ASPICE让软件项目/软件质量更透明、更可控，进而提高项目成功概率和软件质量，提高企业的竞争力。

 

ASPICE谁认可

从2005年起，在欧洲车厂的带动下，全球越来越多的汽车制造商及供应商将Automotive SPICE作为评价其软件供应商的准入标准。

 

ASPICE谁需要

车载软件的供应商，特别是想为国际一流车厂/供应商提供车载软件的供应商

把软件质量作为其产品长期发展目标的有追求的企业

 

 

ASPICE所在领域趋势

IATF 16949中要求提供嵌入式软件的供应商需应用软件开发过程进行软件质量保证，车载软件领域目前的事实标准是Automotive SPICE，则Automotive SPICE必将更广泛的在各企业中进行应用，并逐渐成为车载软件领域供应商的准入门槛

 

ASPICE的关键和实行难点

  • ASPICE的关键

是理清整个软件开发过程中的逻辑（包括过程内部活动之间的逻辑以及过程与过程之间的逻辑）和让软件开发活动更透明可控，让软件开发人员更清楚的知道每个活动的来空去脉。

  • ASPICE的实行难点

企业的挑战在于“如何将Automotive SPICE的要求落地”：ASPICE中主要是原则性的要求，因此需要企业去深入理解和掌握这些要求之后根据实际情况来制定具体的能落地的方法。

 

ASPICE其它标准模型比较

  • 区别于ISO26262

Automotive SPICE是软件过程改进模型，包括开发管理和支持、系统开发和软件开发，主要为过程要求。

ISO26262标准则包括开发管理和支持、产品概念、系统开发、软件开发、硬件开发和生产运营几个方面，既涵盖过程要求也包含技术要求。

Automotive SPICE模型和ISO26262标准在开发管理及支持、系统开发、软件开发的过程要求方面有很高的契合度，可相互补充。例如，ISO26262中对配置管理的要求非常概括，而Automotive SPICE对配置管理的要求非常具体详实；

Automotive SPICE对工程活动所需遵循的些准则和方法的要求较少，而ISO26262在此方面有具体的指导。

  • 区别于CMMI

同为过程模型的CMMI适用于所有软件产品，更有普适性。

Automotive SPICE是欧洲车厂根据车载嵌入式软件的特性而量身定制的专门面向嵌入式的车载嵌入式软件的过程模型，更有针对性。更多的是从车厂角度对其软件供应商提出的车载嵌入式软件的严格要求。

 

 

ASPICE首位资质

我们有中国本土的首位获得Automotive SPICE@ Provisional Assessor资质的专家；具有丰富的车载软件开发和过程咨询及评估经验。本地专家可以基于多年Automotive SPICE，ISO26262和CMMI的项目经验，在咨询服务中融合多方面标准内容，对多个标准实施联合导入，为客户提供高效专业的服务。

 

ASPICE产品模型

Automotive SPICE咨询过程中，我们可为客户提供满足Automotive SPICE要求的工作产品模板，有效缩短客户过程能力提升的时间和成本。

 

ASPICE全面服务

德国莱茵TÜV为企业提供Automotive SPICE及ISO26262的培训、咨询和认证的全方面服务。