IATF最新认可解释(SI)的要点梳理及FAQ <质者见质>

德国莱茵tuv IATF最新认可解释(SI)的要点梳理及FAQ <质者见质>
2021年6月28日 | 管理体系

 

 

  • IATF通过一段时间IATF 16949认证的执行,会根据整车厂及市场的运行反馈,修订IATF 16949:2016标准,并不定期发布关于IATF 16949:2016的《认可解释SI》和《常见问题FAQ》。同样,当现有IATF 16949:2016认证规则的某些要求不再适合或对现有认证规则的理解发生变更时,IATF会针对认证规则(Rules)发布相关SI。

今年4月,IATF发布了最新的SI。不久前,在 “质·行无界,智·领未来”2021汽车质量与安全论坛的IATF 16949:2016专场,来自TÜV莱茵大中华区管理体系服务的专家对这版SI针对外部实验室版块进行的一系列更新做了详细解读,概括如下:

  • 修订后的SI解释了和ISO/IEC 17025同等的国家认可范畴,以中国的CNAS为例,需要得到ILAC MRA这个组织认可,才能满足要求。
  • 新增条款:针对一些特别制造的设备或仪器的参数,如果认可实验室没办法找到可追溯的国家标准,企业有责任去提供该实验室已被评估的证据,即满足Section 7.1.5.3.1的要求,该要求是IATF关于内部实验室的要求。
  • 删除了外部实验室需要被证明,被客户认可的要求,因为以上两条修改/新增已经把对外部实验室的要求表述得非常明确。
  • 新增条款:如果设备本身有自我校准功能,或使用软件做自我校准,这种情况并不满足校准的要求。

 

之后,专家也针对观众提出的诸多典型问题进行逐一解答:

1. 关于制造过程审核范的解释,可否理解为每三年要覆盖所有工序的所有班次?

三年的审核方案应把所有制造过程涵盖,每年具体的审核计划中应对当年涵盖的制造过程所发生的所有班次实施审核。应对审核频率进行评审,并在适当时,根据发生的过程更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉进行调整。

 

2. 大框架性的标准条款如何有效落地?如知识管理。

  • 定义归口管理的责任人,用于定期监督活动的实施;
  • 定义各相关(过程、部门)活动中在知识管理上所需承载的责任及具体的工作要求。
  • 责任人监督工作的落实。

 

3. 最新版本是2016吗?有没有条文的更新或变更?

IATF16949:2016现行有效的版本是2016年发行。但IATF会不定期地在其官网上发布新的SI,用于对部分条款要求的更新。

 

4. 针对8.5.1.4如何确认停工后验证的有效性?这个标准如何界定?

停工指的是较长时间的停止运行;条款要求确保“产品对要求的符合性”。

可通过小批量试生产来确认设备稳定性、人员技能熟练度、作业文件的合理性、产品过程能力等。

 

5. 供应商超额运费可以取消统计了吗?

作为供应商绩效评价的评价要素,IATF条款已将供应商超额运费次数的条目删除,

所以可以不统计和监控供应商的超额运费情况。

 

6. 标准中4.4.1.2提到的“产品安全”是指什么?是指影响终端用户生命安全的一些产品特性或者产品功能吗?请讲解一下关于产品安全条款要求如何满足?

I.产品安全:与产品设计和制造有关的标准,确保产品不会对顾客造成伤害或危害。

II.确保4.4.1.2条款中a)到m)要求的落实。

 

7. 8.5.6.1.1可否理解为:不需为每一个主要过程建立替代方案,所有主要过程也可以没有替代方案?

组织应基于风险分析(例如FMEA)和严重程度,来决定是否需要建立替代方案。

 

8. 请问我司有1张客户的30K订单合同,客户要求每月交货5K至10K,12个月内有可能中间有1-2个月不交货,以此交货方式满12个月后,我司可否申请IATF证书?

需确保该订单的产品是用于前装市场,且自首次交付的产品开始就是量产阶段的产品,如果满足以上条件可以申请IATF的正式认证。

 

9. 如果审核老师开的不符合项,在IATF中没有明确的要求,该如何沟通取消?

触发不符合的条件有多方面,如:客户特殊要求、法律法规要求、被认证企业的内部要求等。审核组在审核过程、末次会议前都会与被审核方进行充分沟通,若对不符合项的内容有异议,可以提出。

 

10. 我们做锻件的,各制程中有要求外观检查,目视看有没有碰伤的,需要做Kappa吗?

可以选择在成品阶段做KAPPA分析,因为这个阶段直接影响客户要求是否达成。

 

11. FMEA要不要按新FMEA标准的要求做?

如果客户有特殊要求,那就需要按客户特殊要求使用新版FMEA,如果客户没有特殊要求,现在的标准没有强制要求。

 

12. 我们汽车零部件公司在认证审核时,供应链证明需要客户的IATF 16949证书才可以吗?审核老师提到,如何应对呢?

需要提供与客户签订的合同,确认该零件是否用于汽车的前装市场;客户的IATF证书也是证明的一个方面。

 

13. 产品审核员需要什么样的资质?

如果给大众直接供货的一级供应商,大众要求产品审核员具备VDA6.5的资格;如果客户没有类似特殊要求的话,产品审核员由客户内部进行认定,但至少能证明产品审核员是了解产品结构、性能、测量方法、测量工具的使用等。

 

14. IATF标准认可解释发布后,IATF 16949标准需要重新培训吗?

有必要,特别是内审员及涉及到的过程人员。

 

15. 最短审核日多少?

TÜV莱茵严格按照Rules 第五版上的规定进行人天核算,具体的核算方式可查阅第五版Rules。

 

16. 4月刚更新的SI-10,对于有些检测设备第三方没有能力校准的设备,只能在设备制造商校准(尤其没有通过类似OSO17025的认证),请问企业需要需要怎么办才能满足SI-10的要求。

需要提供证据证明设备制造商符合7.1.5.3.1条款要求。

 

17. 关于产品安全定义的解释如何理解?产品适用的法律法规如何识别?

产品安全的定义为:与产品设计和制造有关的标准,确保产品不会对顾客造成伤害或危害。一般来说,客户会在产品图纸上标识该产品是否涉及安全特性。如果企业负责产品设计,则应根据法律法规的要求及自身对产品的理解,确定安全特性。

适用的法律法规,可查阅汽车生产国、销售国对整车及零部件的强制检验要求。

 

18. 产品安全定义中的标准应该从哪里获得?是否有范围?

适用的法律法规,可查阅汽车生产国、销售国对整车及零部件强制检验的要求

 

19. 关于产品安全,可以举一些例子么?

譬如燃油管、刹车油管的密封性、耐压性能。

 

20. 顾客特殊要求识别,怎么体现会好一点,产品尺寸等的特殊特性需要和包装、指标等放一起吗?

可以考虑使用特殊要求与过程对应表的方式呈现,或在对应的过程程序文件中体现。产品尺寸是产品特性,并非客户的特殊要求。

 

21. 顾客特殊要求和顾客指定的特殊特性有什么区别?

特殊特性:可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。

顾客特定要求(CSR):对本汽车QMS 标准(IATF16949)特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。

 

22. 顾客特殊要求应该如何有效识别?顾客特定要求的定义应该怎么理解,请举例。

顾客特定要求,一般体现在客户发出的质量协议、采购合同、供应商手册等文件中,旨在对供应商日常的质量管理工作中提出采购方的特殊要求,如:变更管理的要求、可追溯性的要求、新项目推进管理的要求等。

 

23. 设计开发变更和批量生产变更有什么明显区别?

无论是哪个阶段发生的变更,主要都是因为产品出现问题或降本目的触发的,都需要实施验证、追溯。只是往往批量生产后发生的变更,产生的影响或引起的费用会更高。

 

24. IATF新要求中关于风险思维的问题如何散发以及转化为内控?

关于风险的思维,应贯穿于每个过程的管理,主要体现在几个方面:

a.公司运营层面,及时获取公司运行的内外部环境变化情况,评估风险,应对风险。

b.各过程的责任人,定期检讨过程运行过程的不足、趋势及面临的变化,趋势向下或针对变化策划不足,都是过程运行中的重大风险。

c.新项目可行性研究,是规避开发失败的预防性措施,应组建多功能小组进行有效评价。

d.定期进行应急措施的有效性评价,以确认在紧急情况发生时是否能有效应对。

 

25. 供应商超额运费可以取消统计了吗?

可以。

 

26. 关于新增加绩效数据如何填写?

在TÜV莱茵的“Information for audit planning”文档中填写,标识该绩效目标为新增。

 

27. 特殊特性客户没给,客户不是OEM,可以自己定吗?必须要有特殊特性吗?

特殊特性的定义:可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。

特殊特性包含两方面含义:与产品有关的特殊特性,及与过程有关的特殊特性。

特殊特性主要来自于几方面,首先是客户制定,其次是来自于法律法规,最后是组织基于经验自行定义。特殊特性应该被定义。

 

28. MSA必须都得分析5性吗?只分析重复性和在线行可以吗?

不同的测量系统应选择适用的分析方法,如:自动化检验的设备,与人的因素关系不大的情况,则选择做偏倚、稳定性及线性即可;如果人的操作对测量系统影响较大,如投影仪等,则需要偏倚、稳定性、线性需要先完成,再进行重复性及再现性评价。

 

29. CPK和PPK区别?

CPK是过程能力指数。PPK是过程性能指数。

PPK的计算,由于过程是由受普通和特殊两种原因所造成的变差影响,需要用样本标准差S来计算。

CPK计算的是稳定过程的能力,稳定过程中过程变差仅由普通原因引起,公式中的标准差为样本平均极差。

 

30. 如果审核老师开的不符合项,在IATF中没有明确的要求,如何沟通取消?

可以拿出具体的事实证据,与审核员进行讨论;审核组在每天及末次会议之前都会安排沟通时间,可以在这些时机进行沟通。

 

31. 不符合项需要多长时间完成原因调查和改善措施?

如果是严重不符合项,则需要在末次会议后20个日历日内完成遏制、纠正、原因分析及制定纠正措施计划。

如果是轻微不符合项,则需要在末次会议后60个日历日内提供能接受的完整的整改报告及对应的证据,关闭不符合项。

 

32. 供应链的证明,需要顾客的16949证书吗?

若顾客是比较靠末端的供应商,审核组难以判定被认证的产品是否属于汽车产品或者该产品是否用于前装市场,那顾客的16949证书是其中一个比较好的证明。

 

33. 二级供应商需要将顾客特殊要求需要写进CSR清单么?

如果是OEM指定的二级供应商,意味着OEM对该供应商有实施开发、管理,则需要将客户的特殊要求列入管理。

 

34. SI更新,证书不需要更新吧?

这得看具体SI的内容,一般来说很少涉及证书更新。

早在今年二月,TÜV莱茵就已经通过“质者见质”栏目对认可解释(SI)进行了系统性的解读和答疑,请点击这里进行回看。

 

质者介绍

 

何冠雄

TÜV莱茵大中华区管理体系服务技术经理

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