医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本，IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称 3.2 版) ，已经于2020年8月22日公告。

目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。

本文将重点介绍这次修订的主要内容差异，以协助制造商提前准备。

1. 更新规范性引用标准 (normative references)

– 更新标准版本。

包含多数的并列标准版本（IEC 60601-1-xx）以及IEC 60825-1、IEC 60950-1、IEC 62304、IEC 62366-1、ISO 14971、ISO 7010、ISO 15223-1

– 新增标准。

包含IEC 60747-5-5、IEC 62133-2、IEC 62368-1

影响与冲击

更新后的标准，澄清了部分旧标准的问题也引进了IEC 62368-1 的要求。

厂商需要考虑更新或新增的标准是否影响现有的产品设计以及风险，同时准备对应的文件和佐证数据。

2. 替换现有的子条款7.2.3的要求。

安全符号的使用应基于风险管理以及可用性工程的考虑。

影响与冲击

如适用，应更新风险管理文件和可用性工程文件。如需要，产品名牌、使用说明书和其他随机文件，应做出相应调整与具备可用性测评的符合性证据。

3. 根据IEC 60601-1-8中的要求，更新了表2 (Table 2 – Colours and meanings) 。

提供了指示灯和警报指示灯之间的进一步说明。

影响与冲击

如适用，应检查指示灯的颜色以及是否伴随闪烁和/或声音。

4. 更新以下条款的测试方法和允收准则: 8.4.2、8.5.4、8.6.4、8.7.3、9.8.3.3、13.1.2、13.2.1、15.3.5、16.9.2.2 … 等。

影响与冲击

原始的测试结果应重新审查。必要时，依据新的测试方法重新评估。

5. 新增图40 (Figure 40 – Identification of MEANS OF PATIENT PROTECTION and MEANS OF OPERATOR PROTECTION)

符合IEC 60950-1:2005 或 IEC 62368-1:2018 的绝缘防护可以作为操作人员保护 (MOOP) 。但无法自动转换为患者保护(MOPP)。

影响与冲击

新增的流程，目的在协助研发人员判定安全防护需求。虽然引用了IEC 62368-1，但仅能取代部分要求。

最终的符合性仍须依据原有的流程 (Figure 5)以及风险管理进行评估。其中特别需要注意工作电压的限制条件。

上述提到的变更，主要考虑一般的医疗设备。特定的医疗设备及完整的标准要求，请参考完整标准。

德国莱茵TÜV 长期致力于产品安全检验领域，并提供完整的验证及测试服务，为确保市场上的医疗设备和产品在设计过程中可以完成更新的要求，若您有相关需求

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