个人防护用品（PPE）最新法规2016/425法规已于2018年4月21日在欧盟国家实施，此法规将替代原有PPE指令89/686/EEC。

按照新法规的要求，制造商或进口商有义务提交技术文件，并在PPE产品投放市场后保存10年。法规对技术文件的要求是强制性的。

德国莱茵TÜV大中华区根据法规要求，结合我们常被问到的问题，制作以下 FAQ方便您编制个人防护设备产品技术文件用以应对最新法规需求:

(1) 产品说明：参见本法规附件III a）

您应详细且完整描述以下信息，包括：预期用途、预期应用领域，防护参数（适用标准）、产品材料、单位面积重量、颜色以及对特别部件的详细描述。

您可以通过以下方式提交信息：

可以使用我们的CDF（结构数据表单）模板作为基础文档，再附上您的修改文件

单独提交一份文件

和/或提交一份详细的说明手册

(2) 风险评估：参见本法规附件III b）

物理因素或含有危害健康的化学物质都有可能导致对健康造成危害的风险。应采取一切措施消除风险或将危害降至最低程度

在风险评估报告中，您应详述以下信息：

明确个人防护设备所防范的风险和危害（安全目标）

明确个人防护设备对使用者可能造成的风险及严重程度

明示个人防护设备保护效果的限度（残留风险）

列出可能影响个人防护设备防护效果的因素

风险评估应针对最终产品而非将每个单一部件评估结果叠加。

该法规未明确规定应如何编制风险评估报告，也未公布相关官方数据，制造商可自行编制风险评估模式和验证深度。风险评估文件应以可理解的技术术语来表达，作为官方文件中的一份单独文件，并附上明确的产品参考说明。

(3) 健康及安全要求；参见本法规附件III c）

个人防护用品的设计开发和生产应符合个人防护设备法规附件II中对基本健康和安全的要求。按照该法规要求，应编制一份符合附件II相关要求的清单。

(4) 设计说明：参见本法规附件III d和e）

提供详细的产品图纸、平面图和解释说明，以供理解。

根据产品的复杂性，普通产品提供详细的样品照片文件即可。对于复杂的产品，例如防护服和防护鞋，我们建议应提交技术图纸清楚地说明个人防护设备的各个组成部件。如有必要，则必须加以相关说明。

(5) 设备符合《欧盟官方公报》的协调标准：参见本法规附件III f）

《欧盟官方公报》发表的标准为协调标准。《欧盟官方公报》每年更新出版两次。若制造商的个人防护用品符合该官方公报的协调标准，则可推定该产品符合本法规的安全要求。可提供产品符合的协调标准信息文件证明个人防护设备符合本法规的要求。也可以在在我们的CDF（结构数据表）文件或产品说明手册中给出该信息。

(6) 技术规范——测试规范参见本法规附件III g）

对于一些没有协调标准的个人防护设备，或只能部分应用协调标准的设备，如有必要，欧盟指定机构可根据本法规的要求为这些产品制定测试规范。

在此情况下，应列出该实施标准中与本法规和/或测试规范相关的要点。

(7) 测试报告和合格证明：参见本法规附件III h和i）

详细完整的评估报告有利于证明设备的符合性。

应提供符合欧盟要求的形式验证报告， 如有需要则提供欧盟认证证书。

基于module A模式的产品，相关生产品控的测试报告也需依据管理当局的要求提交。

质量管理：参见本法规附件III j）

制造商必须概述生产过程中的自我监控措施，确保现有生产的产品符合技术文件和本法规的相关要求。
应提交在生产过程中以及生产完成后的生产质量控制计划和/或材料测试计划，计划及记录应能按要求随时提交给管理当局。

在我们的形式检验申请表中还有一份关于质量管理信息的模板表格，您也可以参考表格。

(8) 说明手册：参见本法规附件III k）

产品说明手册必须包含有关该法规和实施标准所需的全部信息。个人防护设备的每个最小包装设备均需附有使用说明手册。

(9) 定制个人防护设备: 参见：本法规附件III l和m）

对于定制的特殊个人防护设备，制造商必需确保其满足个人防护设备法规必要的及适用的要求。因此必须定义和描述安全使用该定制个人防护设备所有的措施和说明。

质者

尹明华

德国莱茵TÜV大中华区纺织产品服务项目经理，技术签证官

在PPE产品测试与认证领域拥有多年行业经验。