标准攻略!IEC 60601-1-2:2014修订A1:2020主要内容解析 <质者见质>

德国莱茵tuv 标准攻略!IEC 60601-1-2:2014修订A1:2020主要内容解析 <质者见质>
2020年11月2日 | 产品安全

 

 

2020年9月,IEC发布了医疗设备的电磁骚扰要求和测试标准IEC 60601-1-2:2014的第一份修订IEC 60601-1-2:2014/A1:2020(以下简称A1:2020)。本文将简单介绍该修订的主要内容。

A1:2020主要涉及以下几方面变化:

1.对表格1(试验时的电源输入电压和频率)进行了修改。主要涉及以下项目:

 

测试项目

2014版的要求

A1:2020的要求

A1:2020备注

传导发射

额定电压范围内任一电压

最小及最大额定电压

(1) 如果最大和最小额定电压之差小于最大额定电压的25%,只需要在一个额定电压条件下进行测试。
(2) 通过变压器的抽头来进行电源输入电压选择的医用设备和系统只需要在一个抽头设置下进行测试。

电压跌落、短时中断和电压变化抗扰度

如果额定电压范围 < 25% x 最小额定输入电压,只需要在一个额定输入电压条件下进行测试;否则,分别在最小和最大额定电压条件下进行测试。

最小及最大额定电压

(1) 如果最大和最小额定电压之差小于最大额定电压的25%,只需要在一个额定电压条件下进行测试。
(2) 通过变压器的抽头来进行电源输入电压选择的医用设备和系统只需要在一个抽头设置下进行测试。

近磁场

无此项目

额定电压范围内任一电压

本测试项目为A1:2020的新增测试项目

 

2.A1:2020删除了表格9(外壳端口对射频无线通信设备的抗扰度测试要求)距离(0.3 m)这一列,其它没有变化。原表格9中距离(0.3 m)这一列表示测试等级是基于无线通信设备与医疗设备之间的距离是0.3 m而计算得出的,但实际使用该表格时该距离常被误读为测试时天线和样品之间的距离。

3.8.11节是新增抗扰度测试项目:在9 kHz至13.56 MHz频率范围内的近磁场抗扰度。其所模拟的骚扰现象包括工作频率最大为30 kHz的感应炊具、RFID读取设备(134.2 kHz以及13.56 MHz)。具体测试等级规定如下。

 

测试频率

调制

试验等级 (A/m)

30 kHz

连续波

8

134.2 kHz

脉冲调制,2.1 kHz

65

13.56 MHz

脉冲调制,50 kHz

7.5

 

并不是所有的医疗设备都需要进行这项新增的测试,具体评估步骤如下:

(a)如果医疗设备不含磁敏感器件或电路(例如霍尔器件),则不需要进行这项测试。

(b)医疗设备尽管包含磁敏感器件或电路,如果通过设计(产品外壳或附件的物理设计)能保证磁敏感器件或电路距离表11规定的磁场源距离至少0.15 m,也不需要进行这项测试。

(c)在(a), (b)两项条件都不满足的情况下,还可以进行风险分析,如果曝露在表格11中近磁场所引起的风险可以接受,也不需要进行表11的测试。

(d)如果(a), (b), (c)三种情况都不能满足,则需要按照IEC 61000-4-39的方法进行表格11的近磁场测试。

4.附录A中增加了对7.1.12 (永久性安装大型医疗设备和医疗系统的EMI测试)的说明。标准7.1.12允许对永久性安装大型医疗设备和医疗系统在责任方(Responsible organization)进行现场EMI测试,而从定义上来看责任方(例如医院、诊所)并不包含制造商。附录A解释了在制造商场地进行测试可视作与在责任方进行的现场测试相等效,但需说明选择制造商场地进行测试的合适理由。

5.对应以上第(4)条,附录A中增加了对8.6 (永久性安装大型医疗设备和医疗系统的抗扰度测试)的说明。同样在制造商场地进行的测试可视作标准中所提及的在责任方进行的现场测试。

6.附录A中也增加了对于新增近磁场抗扰度测试的详细说明。

7.2014版的附录F(同电磁骚扰有关的基本安全和基本性能的风险管理)被新的附录F完全取代,其标题变更为“有关电磁骚扰的风险管理应用指南”。在标准文本中,风险管理出现在标准的各个章节,新的附录F对于在这些章节中如何应用风险管理进行了详细说明,比2014版更清晰、更具可操作性;另外,新的附录F中多次提及风险管理中还需要考虑标准中没有列出的电磁骚扰(例如5G移动电话所产生的电磁骚扰)。

总的来说,影响面比较大是传导发射时输入电压要求,对于宽电压范围(例如AC 100 – 240 V)开关电源供电的产品,可能会出现产品能满足2014版(如果只在一个额定电压条件下进行了测试)、但不能满足A1:2020的传导发射要求的情况。对于新增的近磁场测试,可以充分利用标准中的豁免条款,受影响的产品相对较少。
另外,在使用IEC 60601-1-2:2014版部分厂家对于在风险管理中如何考虑电磁骚扰有时还有比较大的困惑,A1:2020更新后的附录F能在这点上提供更好的指导作用。对于该修订,目前欧盟尚未发布等效的EN版本;另外由于该修订刚刚发布,大家需要关注各国采用该修订的具体时间。

 

质者介绍

陆新华

TÜV莱茵技术(上海)有限公司实验中心副总经理,IECEE技术审核员,在电磁兼容检测与认证方面有超过20年的经验。

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