CE篇 | 这些常见的认证标识,你认识几个? <小莱博士堂>

德国莱茵tuv CE篇 | 这些常见的认证标识,你认识几个? <小莱博士堂>
2020年6月1日 | 认证标识

 

 

仔细观察你手边耳机,电脑等数码产品,是不是常常看到有CE、 FCC等英文符号,这些符号到底是什么? 有什么意义?

其实这些是各国所颁布的认证标识,旨在守护产品的安全和质量。根据产品准入国的不同,需要符合的法规及认证要求也不尽相同。唯有符合法规,才能把标识印在产品上。今天就先来带大家了解,最常见的CE标识。

 

CE 行走欧洲的产品护照

CE 两字,是从法语 “Communate Europpene” 缩写而成,是欧洲共同体的意思。 欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟(简称欧盟)。

CE标识是一种”安全”验证标识,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有CE标识的产品就可以在欧盟各成员国销售,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE标识既非品质标识,也不代表符合标准,而是对欧盟指令法规的符合性。每一个欧盟指令规范了CE标识的程序。在大部分的情况下,CE标识为强制性的,然而在某些指令也指明了一些不该标示CE 的特定产品。

 

CE标识适用于哪些国家?

欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家(冰岛、列支顿士敦 、挪威、瑞士)、以及英国和土耳其。

 

我的产品需要CE标识吗?

CE标识只适用于指令所涵盖的产品项目,若产品非由欧盟指令所规范(例: 自行车)则不需要CE标识。部份指令会列出除外的产品,也有一些指令未提到是否在未来适用CE标识。若您的产品落在以下范围时,您需要考虑CE标识及执行必要的测试认可及准备相关文件,甚至必要时需联络指定检测机构。

  • 量测仪器
  • 瓦斯器材产品
  • 载人缆道系统
  • 低电压产品/设备
  • 建筑产品
  • 热水锅炉
  • 家用冰箱及冷藏器
  • 机械设备
  • 医疗器械
  • 有源可植入式医疗装置
  • 非自动衡器
  • 无线电及通信终端设备
  • 个人防护设备
  • 简单压力容器
  • 压力设备
  • 休闲娱乐艇
  • 玩具
  • 包装材料及废料
  • 易爆环境用的设备及保护系统
  • 一般民用爆炸物 (非军/警用)

 

如何让我的产品取得CE标识

视产品及风险而定,以下为大部分指令所适用的评估步骤:

1.找出所有适用的欧盟指令

2.评估产品是否符合指令中的基本要件

3.选择适合的符合评估模式: 例如: 自我验证、评估模式A之下的厂商自我宣告,或是需要第三方验证的其他评估模式

  • Module A: EC 自我宣告符合性
  • Module B: EC 型式验证
  • Module C: EC 型式符合声明
  • Module D: 生产质量保证
  • Module E: 产品质量保证
  • Module F: 产品验证
  • Module G: 单品验证
  • Module H: 全面质量保证

4.选用适合的标准: 国际标准、欧洲标准或国家标准

5.如果必要,选择一适合的公告机构(Notified Body) 来做产品符合性评估

6.可以的话,在欧盟为公司找一个授权代表

7.准备一技术挡案,含使用手册,特别是高风险的产品

8.收集所需的认可及证书,并准备每一指令的符合性声明书

9.依照法规,贴上CE标识

 

CE常用的法规指令

目前有20多条欧盟指令规定CE 涵盖的产品范围及相关的安全要求。以医疗产品为例,以下5条欧盟指令与此直接相关:

 

如何辨别CE证书真伪

目前市场上出现了各式各样的CE证书,让人眼花缭乱。其实CE证书需由欧盟授权的公告机构(Notified Body, NB)发证,才是合格有效。每家公告机构有自己的唯一编号(4位阿拉伯数字),且获得授权的范围是不同的。CE证书的申请和颁发由对应法规和指令授权的公告机构执行。为了更好地让大家了解查询CE证书的真伪,我们以医疗器械产品为例,来谈谈具体的辨别方法。

( 医疗器械产品CE证书示例)

 

一.确认发放机构询

首先我们可以从证书颁发机构入手,去欧盟官网查询,看是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745的相应认证资质。

1.欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

通过欧盟官网可以看到,拥有MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家,具体的机构清单,公告号,以及其有资质审核的产品范围都详细罗列在上面。

2.自2021年5月26日起,MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施,同样在欧盟官网可以查询到,拥有MDR授权的公告机构目前只有14家。

只有在欧盟网站提到的公告机构,才具备医疗产品的CE发证资质。

 

二 . 公告机构官网查询

确认证书是由有资质的公告机构颁发后,如何确认是否”真的”为公告机构颁发的证书?通常欧盟授权机构都会在自己的官网上开放查询证书的窗口,在登录机构官网后,会有查询证书的页面。您可以输入制造商英文名,证书号等信息,查询是否有匹配的CE证书出现。TÜV莱茵作为欧盟公告机构之一,每一份通过TÜV莱茵发出的证书,都可以在TÜV莱茵Certipedia平台上被查询到,该数据库以公正、独立的方式向消费者呈现证书、测试内容和产品信息。

点击此处可参考详细解说 https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4NzQxMzkyMA==&mid=2651051257&idx=1&sn=ad9b976affa1217d0cfe69b1ab86d121&chksm=8bceb136bcb93820e40901f00012344ecfda8f0106a5495cc568b66b7944bdfe5af8a035c9b6&token=1057587918&lang=zh_CN#rd

 

申请CE证书的优势

1.欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟公告机构帮助既省时省力,又可免除不必要的风险。

2.获得由欧盟公告机构的CE认证证书,可以获取消费者和市场监督机构的信任,增加产品销售力度。

3.欧盟抽检非常频繁和严格,不合格品将面临罚没,黑名单,和禁止销售,CE证书可以有效预防上述情况发生。

4.在面临诉讼的情况下,欧盟公告机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。

 

TÜV莱茵 专业的CE标识领航者

作为拥有140多年历史,欧盟正式授权的国际权威认证机构,我们提供的CE认证范围包括玩具、个人防护设备、电子电气、工业器械、医疗器械产品等,我们不仅在技术上和法规上帮助中国企业把关,同时也致力于为企业提供技术人员的培训,使企业从根本上掌握欧洲标准。提供客户更快捷的、更方便的一站式服务,帮助更多的商品行销到欧盟市场。

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