醫療電氣設備的一般要求 IEC 60601-1:2005 的第二份修訂正版本，IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (簡稱 3.2 版) ，已經於2020年8月22日公告。目前對應的歐盟標準 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也進入到了審查的階段。

本文將重點介紹這次修訂的主要內容差異，以協助製造商提前準備。

1. 更新規範性引用標準 (normative references)

– 更新標準版本 : 包含多數的平行標準版本（IEC 60601-1-xx）以及IEC 60825-1、IEC 60950-1、IEC 62304、IEC 62366-1、ISO 14971、ISO 7010、ISO 15223-1

– 新增標準 : 包含IEC 60747-5-5、IEC 62133-2、IEC 62368-1

影響與衝擊

更新後的標準，澄清了部分舊標準的問題也引進了IEC 62368-1 的要求。

廠商需要考量更新或新增的標準是否影響現有的產品設計以及風險，同時準備對應的文件和佐證資料。

2. 替換現有的子條款7.2.3的要求

安全符號的使用應基於風險管理以及可用性工程的考量。

影響與衝擊

如適用，應更新風險管理文件和可用性工程文件。如需要，產品標籤、使用說明書以及伴隨文件，應做出相應調整。

3. 根據IEC 60601-1-8中的要求，更新了表2 (Table 2 – Colours and meanings) 

提供了指示燈和警報指示燈之間的進一步說明。

影響與衝擊

如適用，應檢查指示燈的顏色以及是否伴隨閃爍和/或聲音。

4. 更新以下條款的測試方法和允收準則:

8.4.2、8.5.4、8.6.4、8.7.3、9.8.3.3、13.1.2、13.2.1、15.3.5、16.9.2.2 … 等。

影響與衝擊

原始的測試結果應重新審查。必要時，依據新的測試方法重新評估。

5. 新增圖40 (Figure 40 – Identification of MEANS OF PATIENT PROTECTION and MEANS OF OPERATOR PROTECTION)

符合IEC 60950-1:2005 或 IEC 62368-1:2018 的絕緣防護可以作為操作人員保護 (MOOP) 。但無法自動轉換為患者保護(MOPP)。

影響與衝擊

新增的流程，目的在協助研發人員判定安全防護需求。雖然引用了IEC 62368-1，但僅能取代部分要求。

最終的符合性仍須依據原有的流程 (Figure 5)以及風險管理進行評估。其中特別需要注意工作電壓的限制條件。

上述提到的變更，主要考量一般的醫療設備。特定的醫療設備及完整的標準要求，請參考完整標準。

德國萊因TÜV 長期致力於產品安全檢驗領域，並提供完整的驗證及測試服務，為確保市場上的醫療設備和產品在設計過程中可以完成更新的要求，若您有相關需求，歡迎洽詢德國萊因業務窗口!

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