<小萊博士堂> 常見的認證標誌,你認識幾個? [CE Mark 篇]

德国莱茵tuv <小萊博士堂> 常見的認證標誌,你認識幾個? [CE Mark 篇]
2021年2月8日 | 認證標識

 

 

仔細觀察你手邊耳機、電腦等3C產品,是不是常常看到有CE、 FCC等英文符號,這些符號到底是什麼? 有什麼意義?

其實這些是各國所頒布的驗證標誌,旨在守護產品的安全和品質。根據產品目的地國家的不同,需要符合的法規及驗證要求也不盡相同。唯有符合法規,才能把標誌印在產品上。今天就先來帶大家了解,最常見的CE標誌。

 

CE ──行走歐洲的產品護照

CE 兩字,是從法語 “Communate Europpene” 縮寫而成,是歐洲共同體的意思。 歐洲共同體後來演變成了歐洲聯盟(簡稱歐盟)。

CE標誌是一種「安全」驗證標誌,被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。凡是貼有CE標誌的產品就可以在歐盟各成員國銷售,商品因此得以在歐盟成員國範圍內的自由流通。

CE標誌既非品質標誌,也不代表符合標準,而是對歐盟指令法規的符合性。每一個歐盟指令規範了CE標誌的流程。在大部分的情況下,CE標誌為強制性的,然而在某些指令也指明了一些不該標示CE 的特定產品。

 

CE標誌適用於哪些國家?

歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家(冰島、列支頓士敦 、挪威、瑞士)、以及英國和土耳其。有關英國脫歐後的相關規定,請見本篇文章

 

我的產品需要CE標誌嗎?

CE標誌只適用於指令所涵蓋的產品項目,若產品非歐盟指令所規範(例如自行車)則不需要CE標誌。部份指令會列出除外的產品,也有一些指令未提到是否在未來適用CE標誌。若您的產品落在以下範圍時,您需要考慮CE標誌及執行必要的測試認可及準備相關文件,甚至必要時需聯絡指定檢測機構。

  • 量測儀器
  • 瓦斯器材產品
  • 載人纜道系統
  • 低電壓產品/設備
  • 建築產品
  • 熱水鍋爐
  • 家用冰箱及冷藏設備
  • 機械設備
  • 醫療器材
  • 主動植入式醫療裝置
  • 非自動衡器
  • 無線電及通信終端設備
  • 個人防護設備
  • 簡單壓力容器
  • 壓力設備
  • 休閒娛樂艇
  • 玩具
  • 包裝材料及廢料
  • 易爆環境用的設備及保護系統
  • 一般民用爆炸物(非軍/警用)

 

如何讓我的產品取得CE標誌

視產品及風險而定,以下為大部分指令所適用的評估步驟:

1.找出所有適用的歐盟指令

2.評估產品是否符合指令中的基本要件

3.選擇適合的符合評估模式:例如:自我驗證、評估模式A之下的廠商自我宣告,或是需要指定機構驗證的其他評估模式

Module A: EC 自我宣告符合性

Module B: EC 型式驗證

Module C: EC 型式符合聲明

Module D: 生產品質保證

Module E: 產品品質保證

Module F: 產品驗證

Module G: 單品驗證

Module H: 全面品質保證

4.選用適合的標準:國際標準、歐洲標準或國家標準

5.如果必要,選擇一個適合的指定驗證機構 (Notified Body) 來做產品符合性評估

6.可以的話,在歐盟為公司找一個授權代表

7.準備一份技術文件,包含使用手冊,特別是高風險的產品

8.收集所需的認可及證書,並準備每一指令的符合性聲明書

9.依照法規,貼上CE標誌

 

CE常用的法規指令

目前有20多條歐盟指令規定CE 涵蓋的產品範圍及相關的安全要求。以醫療產品為例,以下5條歐盟指令與此直接相關:

 

 

如何辨別CE符合性證書真偽

目前市場上出現了各式各樣的CE符合性證書,讓人眼花繚亂。其實針對特定產品的CE符合性證書需由歐盟授權的指定驗證機構 (Notified Body, NB) 發證,才是合格有效。每家指定驗證機構有自己的唯一編號(4位阿拉伯數字),且獲得授權的範圍是不同的。CE符合性證書的申請和頒發由對應法規和指令授權的指定驗證機構執行。為了讓大家了解如何查詢CE符合性證書的真偽,我們以醫療器材產品為例,來談談具體的辨別方法。

(醫療器材產品CE符合性證書示例)

 

一.確認發放機構詢

首先我們可以從憑證授權入手,去歐盟官網查詢,看是否具備歐盟醫療器材指令MDD 93/42/EEC或MDR醫療器械法規(EU) 2017/745的驗證資格。

1.歐盟官網MDD 93/42/EEC醫療器材指令授權機構的查詢位址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

透過歐盟官網可以看到,擁有MDD 93/42/EEC醫療器材指令授權的指定驗證機構共有56家,具體的機構清單、驗證機構號碼,以及其授權審核的產品範圍都詳細羅列在上面。

2.自2021年5月26日起,MDR (EU) 2017/745醫療器材法規將正式取代歐盟現行的MDD醫療器材指令強制實施,同樣在歐盟官網可以查詢到,擁有MDR授權的指定驗證機構目前只有14家。

只有在歐盟網站提到的指定驗證機構,才具備醫療產品的CE符合性證書發證資質。

 

二 . 指定驗證機構官網查詢

確認證書是由有資格的指定驗證機構頒發後,如何確認是否「真的 」為其所頒發的證書?通常歐盟授權機構的自身官網上都會有開放查詢證書的地方,在登入機構官網後,會有查詢證書的頁面。您可以輸入製造商英文名、證書號等資訊,查詢是否有相符的CE證書出現。TÜV萊因作為歐盟指定驗證機構之一,每一份由TÜV萊因核發的證書,都可以在TÜV萊因Certipedia線上證書資料庫平台上查詢到,以公正、獨立的方式向消費者呈現證書、測試內容和產品資訊。

 

申請CE符合性證書的優勢

1.歐盟的法律、法規和調和標準不僅數量多,而且內容十分複雜,因此取得歐盟指定驗證機構的幫助既省時省力,又可免除不必要的風險。

2.獲得由歐盟指定驗證機構的CE符合性證書,可以獲取消費者和市場監督機構的信任,增加產品銷售力度。

3.歐盟抽檢非常頻繁和嚴格,不合格商品將面臨罰則、黑名單和禁止銷售處分,CE符合性證書可以有效預防上述情況發生。

4.在面臨訴訟的情況下,歐盟指定驗證機構的CE符合性證書,將成為具有法律效力的技術證據;一旦遭到歐盟國家的處罰,驗證機構將與廠商共同承擔風險,因此降低了廠商的風險。

 

德國萊因TÜV──專業的 CE 標誌領航者

作為擁有近150年歷史,歐盟正式授權的國際權威檢測驗證機構,我們提供的CE符合性測試範圍包括玩具、個人防護設備、電子電氣、工業器械、醫療器械產品等,我們不僅在技術上和法規上幫助企業把關,同時也致力於為企業提供技術人員的培訓,使客戶從根本上掌握歐洲標準。提供客戶更快捷的、更方便的一站式服務,協助更多的商品行銷到歐盟市場。

法規隨時會有變動,最新情況請洽德國萊因TÜV。

 

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