2020年9月，IEC發布了醫療設備的電磁干擾要求和測試標準IEC 60601-1-2：2014的第一份修訂版本IEC 60601-1-2：2014 + A1：2020（以下簡稱A1：2020），本文將簡單介紹該修訂的主要內容差異。

 

A1：2020主要差異為以下內容：

 

1) 修改Table 1（測試時的電源輸入電壓和頻率）。主要影響以下項目：

測試項目	2014版的要求	A1：2020的要求	A1：2020備註
傳導干擾	額定電壓範圍內任一電壓	最小及最大額定電壓	(1) 如果最大和最小額定電壓之差值小於最大額定電壓的25%，只需要在一個額定電壓條件下進行測試。 (2) 通過變壓器的抽頭來進行電源輸入電壓選擇的醫療設備和系統只需要在一個抽頭設置下進行測試。
電壓瞬斷、短時中斷和電壓變化耐受測試	如果額定電壓範圍 < 25% x 最小額定輸入電壓，只需要在一個額定輸入電壓條件下進行測試；否則，分別在最小和最大額定電壓條件下進行測試。	最小及最大額定電壓	(1) 如果最大和最小額定電壓之差值小於最大額定電壓的25%，只需要在一個額定電壓條件下進行測試。 (2) 通過變壓器的抽頭來進行電源輸入電壓選擇的醫療設備和系統只需要在一個抽頭設置下進行測試。
近距離輻射場耐受測試	無此項目	額定電壓範圍內任一電壓	本測試項目為A1：2020的新增測試項目

 

2) A1：2020刪除了Table 9（外殼端口對射頻無線通信設備的耐受度測試要求）距離（3 m）這一項，其它沒有改變。原Table 9中距離（0.3 m）這一列表示測試等級是基於無線通信設備與醫療設備之間的距離是0.3 m而計算得出的，但實際使用該表格時該距離常被誤認為測試時發射天線和樣品之間的距離。

 

3) 8.11節是新增耐受度測試項目：在9 kHz至13.56 MHz頻率範圍內的近距離輻射場耐受度。其所模擬的干擾現象包括工作頻率最大為30 kHz的電磁爐、RFID讀取設備（134.2 kHz以及13.56 MHz）。具體測試等級規定如下：

測試頻率	調變	測試強度(A/m)
30 kHz	連續波	8
134.2 kHz	脈衝調變，2.1 kHz	65
13.56 MHz	脈衝調變，50 kHz	7.5

 

並不是所有的醫療設備都需要進行這項新增的測試，具體評估步驟如下：

(a)如果醫療設備不含磁性敏感元件或電路（例如霍爾元件），則不需要進行這項測試。

(b)醫療設備儘管包含磁性敏感元件或電路，如果通過設計（產品外殼或附件的物理設計）能保證磁性敏感元件或電路距離Table 11規定的磁場源距離至少0.15 m，也不需要進行這項測試。

(c)在(a), (b)兩項條件都不滿足的情況下，還可以進行風險分析，如果曝露在Table 11中近磁場所引起的風險可以接受，也不需要進行表11的測試。

(d)如果(a), (b), (c)三種情況都不能滿足，則需要按照IEC 61000-4-39的方法進行Table 11的近距離輻射場耐受度測試。

 

4) 附錄A中增加了對章節1.12（永久性安裝大型醫療設備和醫療系統的EMI測試）的說明。標準章節7.1.12允許對永久性安裝大型醫療設備和醫療系統在責任方（負責組織）進行現場 EMI測試，而從定義上來看責任方（例如醫院、診所）並不包含製造商。附錄A解釋了在製造商場地進行測試可視作與在責任方進行的現場測試相等效，但需說明選擇製造商場地進行測試的適當理由。

 

5) 對應以上第（4）條，附錄A中增加了對章節6（永久性安裝大型醫療設備和醫療系統的耐受度測試）的說明。同樣在製造商場地進行的測試可視作標準中所指出 的在責任方進行的現場測試。

 

6) 附錄A中也增加了關於補充近距離輻射場耐受度測試的詳細說明。

 

7) 2014版的附錄F（同電磁干擾有關的基本安全和基本性能的風險管理）被新的附錄F完全取代，其標題更改為「有關電磁干擾的風險管理應用指南」。在文本中，風險管理出現在標準的各個章節，新的附錄F對於在這些章節中如何應用風險管理進行了詳細說明，比2014版更清楚，可以調整操作性；另外，新的附錄F中多次注意到風險管理中還需要考慮標準中沒有列出的電磁干擾（例如5G行動電話所產生的電磁干擾）。

 

總體來說，影響面比較大是傳導干擾時輸入電壓要求，對於全電壓範圍（例如AC 100 – 240 V）開關電源供電的產品，可能會出現產品能滿足2014版（如果只在一個額定電壓條件下進行了測試），但不能滿足A1：2020的發射要求的情況。對於補充的近距離輻射場耐受度，可以充分利用標準中的豁免條款，影響的產品相對數量。

 

另外，在使用IEC 60601-1-2：2014版部分廠家針對在風險管理中如何考慮電磁干擾有時還有比較大的問題，A1：2020更新後的附錄F能在這點上提供更好的說明對於該修訂，目前歐盟尚未發布更新的EN版本；另外由於該修訂剛剛發布，大家需要關注各國採用該修訂的具體時間。